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全国首家专业PDE数据库
瑞欧佰药PDE数据库,国内首家上线的专业PDE数据库,拥有大量符合中、欧、美法规要求的中英文双语PDE/ADE/OEL报告,为您提供一站式基于健康的暴露限度(HBEL)计算服务,包括每日允许暴露量(PDE),每日可接受暴露量(ADE)和职业接触限值(OEL)。
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为什么需要PDE报告
2023年3月,中国CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》,要求“活性物质残留限度标准应当基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料结合实际生产情况建立。相对于传统方法设定的限度来说,基于健康的暴露限度(HBEL)的可接受标准(如PDE值)在评估清洁残留数据时更具有科学性和优势”。
法规来源:
药品共线生产质量风险管理指南
2021年2月,《APIC原料药工厂中清洁验证指南》进行了更新,指南中提出“在可以获得足够数据时,应采用基于健康的暴露限度(HBEL)(可以是ADE或PDE 值)计算最大允许残留(MACO)”。
法规来源:
Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants
2020年8月,WHO发布了新的清洁验证指南草案《关于在清洁验证中引入HBEL的考量》,提出需要得到以HBEL为基础的残留限度,传统的限度设置方式可能不再是可接受的,同时相关的HBEL数值、PDE报告、清洁验证和计算的结果与数据都需要完整保存。
法规来源:
Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation
2015年6月生效的《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限度设定指南EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012》,提出所有药品都需要得到HBEL,而且不能使用LD50作为作用起始点POD(Point of Departure)。
法规来源:
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
选择瑞欧佰药PDE数据库
丰富的报告资源
400+现成的中英双语PDE/ADE/OEL报告,包括药物活性成分和非活性成分,快速满足您的需求
定制撰写服务
针对不在本数据库中的特定成分,我们可以为您提供高效的报告定制撰写服务
报告合规性保障
报告严格遵循NMPA GMP、EU GMP、FDA cGMP、WHO GMP及ICH Q3等法规及技术指导原则,确保与EMA、FDA、CFDI等官方指导原则一致,可顺利通过官方审计认证
专家团队支持
每份报告均由资深中美毒理学家团队(CST与DABT)撰写并签字,确保报告的专业性与可靠性
全方位售后服务
瑞欧佰药将会持续为您提供与PDE报告相关的售后服务,包括与审计方的沟通以及与监管部门现场交流的支持等
持续更新与维护
我们会根据药品上市后监测数据对数据库中的报告进行定期审查,您可以享受我们的报告维护更新服务
PDE报告制作环节
PDE报告大纲包含:
目标,流程,物质信息,暴露途径,药理学,药代动力学,
毒理学
,
确定毒性起始点(PoD)
,
校正因子(AFs)选择和 PDE计算
,结论,相关法规以及参考文献等。
01
危害识别
检索收集并汇总所有相关数据(如各国药物审评资料、文献报告和毒理学数据库等)
02
有害影响识别
筛选和评估相关数据的可靠性和证据权重,识别“关键影响”,即物质最可能产生的有害影响
03
PoD确定
确定毒性起始点PoD(Point of Departure),即无/低作用剂量水平数值,包括 NOEL、NOAEL、LOEL、LOAEL、BMD10 等
04
不确定性解释
使用适当的校正因子来评估相应的潜在安全风险
05
报告撰写
撰写PDE报告,定稿交付
购买常见问题
数据库中的PDE报告包括哪些信息?
每份PDE报告都包含以下信息:物质信息、暴露途径、药理学、药代动力学、毒理学(包括急性毒性、局部毒性、重复染毒毒性、致突变性、生殖发育毒性、致癌性等节点)、临床不良反应、关键影响(PoD)的判断、校正因子(AFs)选择依据、最终计算结果和参考资料。
如果您需要在购买前查看PDE报告模板内容,可以在页面下方留下联系方式,我们的客户经理会尽快与您取得联系。
我有其他来源的PDE值,但与数据库中PDE报告上的数值不同。哪一个是正确的呢?
这种差异可能是由于多种因素造成的,但最常见的原因是使用了不同的PoD或者校正因子。很多时候,更低的数字并不一定更正确。
如果编写PDE报告的团队缺乏对于法规的理解,更低的计算结果可能并不符合法规指导原则的要求。而瑞欧佰药在准备 PDE 报告时遵循以法规与质量为指导的原则,以确保我们提供全面且合规的优质报告。此外,瑞欧佰药的专家团队会跟进新的监管要求和指南,以确保报告能够符合监管要求,尤其是满足制药行业法规要求。
瑞欧佰药在毒理学服务领域拥有多年的深厚经验,能与监管部门进行良好沟通,我们致力于为客户提供高质量的PDE报告,以及优质且迅速应答的售后服务。
PDE报告中常见的一些技术错误有哪些?
我们在考查市场上流通的其他PDE报告时发现,这些PDE报告中有一些常见的技术问题,包括:
· 报告内容过于简单,缺少重要的信息板块;
· 数据检索范围有限或遗漏了重要信息来源,有时仅依赖安全数据表(SDS)中的数据;
· 过度依赖动物试验数据来选择PoD,而忽略了可用的人类临床数据;
· 当不同报告中出现了不一致的试验结果时,没有进行讨论,而是选择了忽略;
· 没有关注动物毒性数据与人体的相关性;
· 毒理学专业知识有所欠缺,对于产品的毒理学特性缺乏整体理解。
为什么我没有在数据库中找到我关心的活性成分?
瑞欧佰药在现有数据库中尽可能整合了我们已有数据资料的活性成分,但也有可能有部分企业关心的品种尚未进入到我们的评估阶段。如果您在数据库列表中没有找到所需要的报告,请随时联系我们的客户经理进行咨询。针对确实缺乏现成评估报告的情况,瑞欧佰药可为您提供专业的定制报告撰写服务,以满足您的具体需求。
我们公司要求供应商签署保密协议,并通过我们内部的供应商资格认证流程。瑞欧佰药能否配合?
我们可以提供自用保密协议模板供您参考,如果选择使用您公司的保密协议模板,我们也可以在法务审核后签署。
如果需要经过供应商认证之后才能成为您公司的PDE服务供应商,请将相关资料要求告知与您联系的客户经理,我们会尽力配合提供。
如果我们购买了PDE报告,当有需要时(如面临监管部门的审查时),瑞欧佰药是否会提供售后支持?
若您购买了我们的PDE报告,瑞欧佰药会持续提供与PDE报告相关的售后服务,其中包括与审计方的沟通以及回复监管部门相关问题的支持。
你们的数据库的更新频率如何?如果我前期购买的活性成分的报告更新了,我是否会得到提醒?
我们会对数据库中的报告进行定期审查,持续进行报告的维护更新。如果您有报告更新提醒的需求,请联系与您对接的客户经理了解我们的服务详情。
PDE计算系列解读
一文解读 | LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?
详解|药品PDE可以自己计算吗?PDE数据查询哪里找?评估报告有何要求?
基于健康的暴露限度(HBEL)评价及计算方法详解,全面掌握HBEL评价流程及应用
《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布,残留限度制定将需参考PDE数值!