캐나다 CEPA 신규 물질 신고 규정 소개 및 대응서비스
캐나다 환경보호법, 즉 CEPA(Canadian Environmental Protection Act)는 캐나다 연방의 환경 관련법의 핵심이며, 1988년에 최초 공표 후 1999년에 개정되었다. 이 법안은 환경과 인류 건강을 보호하고 지속가능한 발전을 구현하는 데 그 취지가 있다. CEPA는 캐나다 환경 및 기후변화부(Environment and Climate Change Canada, ECCC)와 캐나다 위생부(Health Canada, HC)가 입법행정을, 집행은 캐나다 환경부가 담당한다.
ECCC는 환경오염 예방에 관한 광범위한 영역을 직접 감독한다. CEPA1999는 유해 폐기물부터 연료 및 신규 물질과 기존 물질을 관리하는 역할을 한다. New Substances Notification Regulation(화학물질 및 고분자 화합물), NSNR에 따르면, 새로운 화학 물질은 CEPA1999에 의해 규제된다. 따라서 제조 및 수입 제품이 신규 물질(화학/생화학/고분자 물질)을 포함하는 경우, 모든 제조업 기업들은 먼저 NSNR에 명시된 요구 사항을 준수해야한다. 새로운 화학 물질은 캐나다 규정에 따라 기허가 목록(DSL)에 포함되지 않은 물질로 정의된다.
NSNR 법규 규제범위
- 내수 생산/수입 신규 화학물질
- 중합체는 저우려고분자화합물(PLC)/RRR 포함
- Commerce 목록에서 제외된 화장품 원료
- 제약 활성 성분
- 천연 건강기능식품
- 신규 식품
- 제약 부형제
- 바이오 제재
- 식품 첨가제
- 개인 미용 및 위생 용품
- 수의약 활성 성분
- 수의약 부형제
- 의료기기
- 식품포장재
- 효소
NSNR에 포함되지 않는 품목: CEPA 1999의 schedule 2에 열거된 화학제품:
- <방충제>
- <비료>
- <사료>
NSNR 관련 목록
ECCC 2대 지정 품목
1) 캐나다 내수 물질 목록(Domestic Substance List, DSL), 최초 수록 물질은 약 23,000종, 수시 업데이트;
2) 수입 물질 목록(Non-Domestic Substance List, NDSL), 최초 수록한 물질은 약 58,000종이며, 매년 업데이트함.
DSL은 물질의 신규 물질 여부를 판정하는 데 사용하며 만약 DSL에 수록되지 않았을 경우 신규 물질로 간주하고 생산 또는 수입 전에 반드시 먼저 ECCC에 신고하여 그 물질들의 독성 확인을 통해 환경 및 인체 영향에 대해 심사를 받아야 한다.
NDSL 기재 물질들은 신고 시 축소된 자료가 요구된다.
NSNR 신고 대상
NSNR 신고 대상은 캐나다 내에서 신규 물질을 생산/수입하는 기업이나 개인을 말하며 이는 1) 캐나다 생산업자; 2) 수입업자; 3) 국외 거점 수입업자(NRI)를 포함한다. 만약 NRI가 국외 공급자일 경우 캐나다인 대리인을 통해 NSNR에 신고 가능하며, 국외 공급자가 지정한 책임자는 캐나다 당국과의 소통을 통해 및 신고 과정을 도울 수 있다.
NSNR 신고 분류
NSNR에는 물질 분류, 용도, 사용 시나리오 및 상이한 수입/생산량에 따라 다양한 자료 제출을 요구한다. 일반 화학물질은 고분자화학물보다 상대적으로 더 많은 자료를 요구하며, NDSL에 기재돼 있는 화학물질/고분자화합물일 경우 부피 임계값(volume threshold)에 따라 보고와 보완 내용이 결정된다. 또 NSNR에 포함된 저우려고분자화합물(PLC)의 경우, 추가적으로 자료 요구 항목이 줄어들게 된다.
배출 3 kg/day 이상
또는 유의미한 대중 노출 |
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일반 화학물질 | 신규 물질 | Schedule 4
5일 전에 |
Schedule 5
60일 전에 |
Schedule 6
75일 전에 |
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NDSL 물질 | 면제 신고 | Schedule 4
30일 전에 |
Schedule 5
60일 전에 |
Schedule 5+
75일 전에 |
|
고분자화합물 | RRR 고분자화합물 | 면제 신고 |
Schedule 9 30일 전에 |
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NDSL 고분자화합물;
단일체가 DSL 또는 NDSL물질 |
면제 신고 | Schedule 9
30일 전에 |
Schedule 10
60일 전에 |
Schedule 10+
60일 전에 |
|
기타 고분자화합물 | 면제 신고 | Schedule 9
30일 전에 |
Schedule 11
60일 전에 |
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연구개발 유형 중간체 수출에 한하여 제공 | 일반 물질 | 면제 신고 | Schedule 1
30일 전에 |
정부에 통보 및 정보 업데이트
30일 전에 |
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고분자화합물 | 면제 신고 | 면제 신고 | Schedule 3
30일 전에 |
자료 및 시험 요구
규정이 요구하는 실험 자료는 OECD의 실험 지침을 적용하여 진행할 것을 권장하며 아래 실험 항목은 OECD GLP 실험실에서 진행해야 한다.
- 포유류 급성 독성 실험
- 포유류 반복 독성 실험
- 유전 독성 실험
- 피부 자극성 실험
- 피부 민감성 실험
- 생태 독성 실험
- 생분해성 실험
캐나다 신규 물질 신고 정리
Canadian Environmental Protection Act의 Section 64에 따르면, 새로운 물질 신고 위험에 대한 잠재적인 평가는 다음 세가지 분류에 해당될 수 있다.
분류 1: 신고 용도 내 ‘독성’을 의심하지 않으며 심사기간 경과 후 기업은 활동 전개 가능.
새로운 물질이 ‘독성’이거나 혹은 향후 독성이 될 가능성이 없음. 화학물질에 대한 제한 또는 관리는 없음. 최종 통지 후 DSL 목록에 포함될 수 있음.
분류 2: 신고 용도에 기반하여 신규물질의 ‘독성’을 의심하지 않으나 기타 용도에서 재평가가 필요함–중요신규활동신고(Significant New Activity Notice, SNAN);
SNAc는 ECCC가 현재 유통 중인 물질에 관하여 독성에 대한 우려가 없을 때에만 발행된다; 그러나 다른 용도에서는 독성이 나타날 수도 있다. SNAc는 NSN에서 허용된 용도에 한하여 승인되며, 새로운 용도에 대해서는 SNAN 제출을 통해 사전승인을 득해야 한다. 이때, 해당 물질은 최종 통지 후 DSL 목록에 포함될 자격을 얻지만, 여전히 SNAc로 표기된다.
분류 3: 캐나다 환경 및 기후변화부에서 ‘독성’이 의심되는 경우 장관의 권한 또는 요청으로 위험 관리 물질로 분류할 수 있으며, 해당 물질은 DSL에 등재될 수 없다.
- 생산 및 수입업자의 조건부 허용(물질의 사용량 및 용도 제한 등)
- 생산 및 수입업자의 활동 금지(2년)
- 보완 요청(자료 보완 이전에 기업 활동 불가)
REACH24H의 강점
- 책임자로서 제출자의 신고 완료에 협력하고 캐나다 당국과 원활한 커뮤니케이션
- 축적된 기술 및 규제 대응 경험 보유
- 영어, 일어, 중국어 등 각종 언어 능력을 갖춘 고객 서비스 제공, 고객 맞춤형 서비스 제공
- 빠른 고객 응대, 고객 정보 유지
24시간 서비스
- DSL과 NDSL 물질 목록 조회
- DSL과 NDSL의 영업비밀 물질 조회
- 캐나다 CEPA 규제 대응 전략 종합분석
- 신규 물질 또는 고분자화학물 신고와 서류 준비
- 북미지역 규제 대응 전략,
- 포함 규제: 미국 TSCA와 캐나다 CEPA
- 시험 자료 검토
- 기타 기술 지원 업무
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