개요

타이완 지역의 신규 화학물질과 기존 화학물질은 <독성 및 우려 화학물질 관리법>(TCSCA) 내 <신규 화학물질 및 기존 화학물질 자료 등록방법>에 따라 관리·감독되며 해당 법규는 2019년 3월 11 일에 개정안 발표 후 발효되었다. 이와 동시에, 신규 화학물질은 < 산업안전보건관리법>(OSHA) 내 <신규 화학물질 등록 관리법>에 따라 관리·감독되며 이는 2015년 1월 1일부터 적용되고 있다. 상기 두 제도는 유럽의 REACH 규정을 광범위하게 차용되었으며, 동시에 타이완지역 내 화학물질 평가체계의 초보적인 구축을 의미한다고 할 수 있다. 두 법규는 화학물질을 생산 또는 수입하는 기업에게 각각 주무부인 환경보호청(EPA)과 노동부(MOL)에 화학물질 자료 등록을 요구하였으며 제출 자료는 제조 또는 용도 정보, 물리 및 화학적 특징, 독성, 생태독성, 위해성 및 노출 평가 등을 포함하며 등록 시 구체적인 내용은 등록 유형에 따라 결정된다. 대상 물질은 당국의 등록 승인 후 생산 또는 수입할 수 있으며 위반 시에는 벌금, 업무정지, 영업정지 또는 통관 거부 등 처벌을 받게 된다.

적용 범주

적용 기업: 타이완 지역은 유일대리인(OR)제도를 차용하지 않았기 때문에, 현지 업체를 통해서만 등록이 가능하다. · 타이완 지역 현지 생산업자 · 타이완 지역 현지 수입업자 · 타이완 지역 현지 대리인(TPR)이 타이완지역 생산업자 및 수입업자 의뢰를 받고 등록을 진행

대응책

TCSCA 및 산안법에 따른 신규 화학물질 등록

TCSCA와 산안법에서 신규 화학물질이란 타이완 지역 기존 화학물질 목록(TCSI)에 등재되지 않은 물질을 말한다. 요건에 따라 신규 화학물질은 그 제조 또는 수입 톤수 및 용도에 따라 등록해야 한다.

구체적인 등록 유형은 아래 표를 참조한다.

a: CNS-15030 분류 기준인 발암성, 생식세포 돌연변이 또는 생식발육독성(CMR)에 따라 1급으로 분류된 물질을 말한다.

b: 표준 등록한 물질이 연간 제조 혹은 수입량이 10톤 이상일 경우 위해성 평가 자료를 제출해야 함; 표준 등록한 연간 제조 혹은 수입량이 10톤 이상일 경우에서 물질이 유해물질로 분류되거나 연간 제조 혹은 수입량이 1,000톤 이상일 경우 반드시 위해성 평가와 노출평가 정보를 제출해야 한다.

TCSCA 기존 화학물질 관리

기존 화학물질 관리는 단계별 과정으로, 1단계 등록과 표준 등록으로 구분한다.

등록일정표

면제 물질

다음에 해당하는 물질은 TCSCA와 산안법에 적용되지 않는다

처벌 규정

법에 따라 승인을 받지 않고 화학물질을 생산 또는 수입한 기업은 다음과 같은 처벌을 받을 수 있다. 

제공 서비스

등록 전

· 제 종합 정보 서비스 

· 타이완 지역 현지대리인 에이전시 서비스

· 신규 화학물질 해당 여부 검색서비스 

· 규제 교육 및 컨설팅 서비스 

· 등록 관련 솔루션 제공 (자료 평가/자료 검토/면제 분석)

등록 서비스

· 기밀유지 신청 서비스

· 저우려고분자 확인 서류 준비 및 제출 

· 기존 화학물질 1단계 등록 서비스 

· 기존 화학물질 표준 등록 신규 화학물질 등록 

· 서비스(소량, 간이 및 표준 등록) 

· 등록 플랫폼 및 협의체 관리 서비스 

· 실험 자료 분석 및 검토 

· 대체 실험 자료 작성 (평가보고서, 전문가 의견, 실험 계획서) 

· 위해성 평가와 노출 평가보고서 작성 

· 안전 보건자료(SDS)와 라벨 제작

등록 후 관리

·당국 주무부처/전문가 컨설팅 및 상담

·등록 갱신/변경 

·등록/기밀 유지 연장 

·목록 등재 신청 

·연간 보고서 작성