中国初！専門的なPDE医薬品向けデータベース
BAIPHARM（瑞欧佰薬、REACH24Hグループ傘下医薬品特化法規制対応コンサル支社）が中国発、欧米PDEデータベースをオンラインツールとしてリリースした。本PDEデータベースにおいて、大量な中国語・英語の２国語PDE/ADE/OEL報告書（レポート）を収録していますがあります。PDE/ADE/OEL報告書は、医薬品開発に必要な健康安全評価基準に基づく曝露限度値として必要なHBEL毎日の許容曝露量 (PDE) 、許容曝露量(ADE) と職業接触制限値 (OEL)を一クリックで手に入れることが可能になります。
REACH24HのPDEデータベースの特徴
本データベースは医薬品の活性成分と非活性成分の関連PDE(ADE)、OELレポートを提供し、原薬と製剤の生産現場を目的としているGMPマネジメントプロセス中の多製品共線リスクアセスメントや製造設備の清潔検証安全性評価、薬品開発中の不純物限度の抑制などをサポートします。
本データベースが提供するレポートはすべて、NMPA (NMPA) GMP、EU (EU) GMP、FDA (FDA) cGMP、WHO (WHO) GMP及びICH Q3等主要国の法規定と技術ガイドラインの要求を満たし、ヨーロッパ薬品管理局 (EMA)アメリカ食品薬品監督管理局(FDA)、中国医薬品監督管理局食品医薬品審査検査センター (CFDI)のガイドラインを導いて、公式監査認証をきちんと通過し、法規制対応することができます。また、企業が自社のデータや追加情報とデータ連結する形で、関連医薬品レポート（報告書）のカスタマイズ作成サービスを提供することもできます。カスタマイズされるデータベース結合（接続）のニーズがある場合は、直接ご連絡ください。REACH24HはIT・医薬品法規制技術を統合し、御社のお役に立つように尽力してまいります。
· 1部あたり報告書はすべて豊富な経験を持つ毒理学者チームが作成し、社内資格を持つ毒理学者が自筆にて署名します。弊社技術者複数名は、中国毒理学メンバー (CST)とアメリカの毒物学者資格(DABT)を保持しております。
· 本データベースの更新は常に行われ最新かつ有効な状態を保たれております。弊社は医薬品発売後のモニタリングデータに基づいて、データベースの報告書を定期的に審査し・更新し、企業側の報告書メンテナンス更新を行うのに協力します。
PDEワークフローおよび告知内容
1.関連データ (例えば各国の薬物審査資料と毒理学データベース) の取りまとめ・整理することで、医薬品開発中の安全性評価し、リスク識別を可能。
2.オフターゲット毒性効果の評価（最も有害な影響要項をピックアップ）
3.PoD(Point of Departure)の確定、なし/低投与量の作用レベル (以下NOEL、NOAEL、BMD10、LOEL、LOAELなどの分析を含む)
4.補正因子を用いて解くさまざまな医薬品不確実性を解消する
5.PDEレポートの作成
すべての弊社から作成するPDE 報告書には、目標、プロセス、物質情報、曝露経路、薬理学、薬物動態学、毒理学、重要な影響を識別する情報が含まれている(PoD) 、補正ファクター (AFs)とを選択しますPDE計算、結論、関連法規及び参考文献などが含まれていて価値のある情報リソースになっております。
PDE新聞告げる購入流れ
本データベース中の該当PDEレポートを購入希望の場合、データベースのリスト情報を検索することで、PDEレポートの「対象医薬品」を特定できます。そして、御社の連絡先などをご提出願えます。弊社の営業側はスピーディーに連絡し、お客様のニーズ確認及び報告書の見積を提供します。
データにいる場合倉庫リストに必要な報告書が見つからなかったり、他のカスタマイズのニーズがあったりして、すぐに私たちに連絡してください。瑞欧佰薬はカスタマイズ報告書の作成サービスを提供します。
また、PDE報告書をご購入後、弊社は引き続きPDE報告に関連するアフターサービスを提供いたします。アフターサービスは、数値の定期的な更新、規制当局・監査側とのコミュニケーションの提供、規制当局との審査会・現地調査などの案件サポート等々を含む。
BAIPHARM（瑞欧佰薬）の実力
直近各国の監督管理部門はPDE/OEL評価の要求は次第に完備し、評価専門家の資格要求、評価確認過程、評価結果と後続のリスクコントロールについて一連の明確な要求を出した。これらの規制が明確化される前に、BAIPHARMはREACH24Hのリスクマネジメント・計算毒理性評価に専念する専門家チームを構築し、長年の薬品、農薬、環境化学などの多分野での評価経験と薬品の研究開発、登録申告、コンプライアンス管理などの専門知識は、製薬企業に専門的、効率的、信頼できるものを提供するPDE/OEL評価サービスを実施してきました。これらの経験・ノウハウを活用し半歩先の医薬品開発プロセスに有力なデータベースの形成を成功してきました。
強力な毒物学者チーム
BAIPHARMは公式認証された毒理学者が複数在籍します。中国の毒理学（CST) とアメリカ毒物学者 (DABT)資質を持つ専門家メンバーは5年～20年強毒理学経験を保有しております。。
長年の深い産業・業界ノウハウの蓄積
REACH24Hは2009年に設立されて以来世界の数多くの企業様に工業化学品、農業化学品、化粧品、食品、環境化学などの分野のコンプライアンス法規対応とリスクアセスメント・毒理毒性安全評価サービスを提供してきました。REACH24Hグループの豊富な毒理学・化学品の理論知識を基盤の頼りに、BAIPHARM（REACH24Hの傘下企業）は製薬企業向けのPDE評価サービスを長年展開していて、今までサービスしてきた企業数は150軒以上、報告数は1000件以上の実績を持っております。
マルチ情報源照合による信頼できるデータの正確性・信憑性
本データベースの検索機能が全面的で、レポートデータも信頼性を保証し、複数情報源によるデータ照合も行っております。高効率で高品質でBAIPHARMの PDE/OELは中国国内外の数多く製薬会社にサービスを提供すると評価され、レポートの専門性・信頼性が認められ、国内外の多くの公式と協力者に検査された/監査認可まで使用履歴が残されております。
国際法規環境や異なる国々の法規対応に適合
BAIPHARMの関連レポートは中国国内法規と海外の法規 (EMA、PIC/S、WHOおよびCFDI)、技術ガイドラインと製品別スタンダードに基づく総合的な評価を行い各国の法規に適合できる仕様にて作成されます。また、各報告書は中国・欧米公式資格を持つ毒理学者が社内自筆署名認証をします。
効率的スピーディーなアフターサービス
BAIPHARMは豊富なリスクマネジメント・安全性評価経験の経験と効率よい評価プロセス・ソリューションを持っています。英語・ドイツ語など多言語の報告書の作成能力も持ち、短時間で複数の報告書を提出することができます。また、報告書提供後のコミュニケーション、関連レポート内容の解釈・説明サービス（コンサルテーション）も提供し、定期的に/不定期報告書を更新し、規制監督機関・お客様のニーズを確実に満たします。