規制の概要

CEPの手順

欧州医薬品品質庁(EDQM)は、欧州薬局方(EP)に含まれるAPI/賦形剤の独立した評価プロセスである「欧州薬局方適用性認証」、つまり欧州薬局方モノグラフへの適合性認証(以前はCOSと略され、現在はCEPとして周知されています)を設定しました。 欧州医薬品品質庁(EMPA)によって認定されたAPI/賦形剤は、CEP証明書を取得できます。 製剤の販売承認申請の過程で、API/賦形剤がCEP証明書を取得している場合、証明書情報は、製剤の製造販売承認申請資料の対応する情報部分を直接置き換えることができます。

CEP認証は、生産現場での文書審査と適合性チェックの2つの部分に分かれています。 CEPを申請するすべての製品がオンサイト検査の先駆けとなるわけではなく、リスクの高い製品のCEP認証プロセスでオンサイト検査が行われる可能性が高くなります。

ASMF/EDMF プロシージャー

活性物質マスターファイル(ASMF)は、一般に欧州医薬品マスターファイル(EDMF)とも呼ばれます。 当該製剤の製造販売承認申請又は製造販売承認変更を支援するために、本APIの品質情報を欧州販売承認審査機関に直接提供するのは原薬会社であり、その申請は、当該APIを用いた製剤の製造販売承認申請又は製剤変更申請と同時に行われることが必須です。

活性物質マスターファイル手順に関するガイドラインによると、ASMF/EDMFは、申請者部分(AP)と制限部分(RP)の2つの部分に分かれています。 申請部分(AP)は、原薬事業者が製剤製造販売承認申請者/製剤製造販売業者に提出するもので、主に原薬会社が製薬会社に開示できると判断した情報ですが、この部分には、製剤会社が原薬の品質基準を評価できるように十分な情報を含める必要があり、制限部分(RP)は一般的に、原薬会社が審査機関に直接提出するより詳細な情報です。 複数の調剤製品の適用に同一の原薬事業者が関与する場合、原薬事業者は各調剤事業者と協力して必要な情報を提供し、各所轄官庁は原薬の審査を独自に実施するものとします。

企業の義務と対処戦略

申請者はEUおよびリストされた国の規制に従ってCEP / ASMF申請書を提出し、CEPの申請者はAPI製造業者または代理店であり、ASMF申請は、原材料を使用して準備製造販売承認申請者または準備製造販売承認保有者が開始する必要がありますが、所有者は依然としてAPI企業です。

登録の目標:CEP証明書とASMF登録番号を取得する

登録と手続き

登録の種類

CEP:欧州薬局方に含まれる非特許保護の原薬および賦形剤を含む

ASMF/EDMF: すべての API

登録情報の要件

CEP申請はCESPチャネルを通じてe-CTD形式でオンラインで提出する必要があり、ASMFはCESPチャネルを通じてCTD形式でオンラインで提出する必要があります。

登録プロセス(CEP/ASMF/EDMF)

サービス内容

· EU規制の要件に従って、EUにおけるCEP / CEPの実現可能性が分析されました。

· 登録データのギャップ分析、品種情報に基づく事前レビュー、顧客への修正提案

· CTDフォーマット登録資料の審査、翻訳、編集、提出

· 登録プロセスは公式レビュー全体を通して追跡され、公式の補足的な質問と回答と補足回答資料が提出されます。

· GMPコンプライアンスの事前監査、ソフトウェアとハードウェアのステータスのレビュー、顧客による時間通りの修正完了のガイドと支援

私達の利点

· プロフェッショナル - 中国、米国、欧州における医薬品規制研究において数十年の経験を持つ複雑な規制コンサルティングチームで、専門的な技術コンサルティングサービスを提供します。

· 効率的 - このプロジェクトには、顧客のニーズにタイムリーに対応するために専属の技術コンサルタントとビジネスコンサルタントが常駐しており、顧客のためにコンプライアンスの価値を創造することに専念しています。

· 品質 - コンサルティングプロジェクトと標準化されたサービスプロセス管理における豊富な経験、および高品質のサービスプロセスと優れた顧客体験を保証するための中国語、英語、日本語の多言語コンサルティングサービス

· リソース - 当局者や業界の専門家との長期的な友好的なコミュニケーションチャネルを確立し、サービスの品質と効率を大幅に向上させます。