2016年の医薬品審査・承認改革以降、中国の原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料(以下、原材料・補助包装)は、徐々に関連する審査・承認の段階に入っています。

中華人民共和国薬品管理法、中華人民共和国薬品管理法施行条例、医薬品登録管理弁法、原薬、医薬品賦形剤、医薬品包装材料の審査・承認事項の調整に関する総局の公告(2017年第146号)、国家食品薬品監督管理局医薬品関連製品の審査・承認・監督に関する事項のさらなる改善に関する公布(2019年第56号)およびその他の法令に基づき、オリジナルパッケージおよび補助パッケージの登録者は、国家薬品監督管理局の医薬品評価センターに登録することができます。CDEが登録番号を取得した後、CDEプラットフォームは、対応するオリジナルおよび補助パッケージの登録番号、製品名、企業名、製造所の住所などの基本情報を公表します。

医薬品賦形剤・医薬品包装材料の登録

医薬品賦形剤および医薬品包装材料の登録者は、法律に従って国家薬品監督管理局の医薬品評価センター(CDE)のプラットフォームに登録するものとし、医薬品賦形剤および医薬品包装材料の国内製造業者は、保有する製品を補助包装の登録機関として自己登録し、海外で生産された医薬品賦形剤および包装材料は、中国の代理店に登録を委託することができます。

登録目標:プラットフォームの登録完了後、正式審査に合格した医薬品賦形剤および医薬品包装材料は「I」ステータスの登録番号を取得し、製剤がレビューに関連付けられている場合、技術レビューに合格した後、登録番号のステータスが「I」から「A」に変わります。

医薬品賦形剤および医薬品包装材料の登録とプロセス

登録の種類

国内外で開発・生産されている医薬品賦形剤・医薬品包装材料

登録情報の要件

1.医薬品賦形剤は、医薬品関連業務の審査、承認、監督に関連する事項のさらなる改善に関する国家食品薬品監督管理局の公告(2019年第56号)の附属書1の要件を満たす必要があります。

2.医薬品包装材料は、医薬品関連業務の審査、承認、監督に関連する事項のさらなる改善に関する国家食品薬品監督管理局の公告(2019年第56号)の附属書2の要件を満たす必要があります。

登録プロセス

国内補助パッケージの申請および登録プロセス

サービス内容

· 医薬品賦形剤および医薬品包装材料の適用材料の概要カタログを提供します。

· 登録データのギャップ分析を行い、品種情報と組み合わせて事前審査を行い、準備審査の要件に基づいてお客様に修正提案を行います。

· 登録資料の審査、翻訳、編集、提出

· 医薬品賦形剤および医薬品包装材料の登録に関する公式レビューは、プロセス全体を通じて追跡され、質問への回答と補足回答資料が提出されます。

· 医薬品賦形剤および医薬品包装材料の登録データを、主要な変更、媒体の変更、軽微な変更、基本情報の変更を含む更新します。

· 登録医薬品賦形剤及び医薬品包装材料に関する年次報告書の提出

私達の利点

· プロフェッショナル - 中国、米国、欧州における医薬品規制研究において数十年の経験を持つ複雑な規制コンサルティングチームで、専門的な技術コンサルティングサービスを保証します。

· 効率的 - このプロジェクトには、顧客のニーズにタイムリーに対応するために専属の技術コンサルタントとビジネスコンサルタントが常駐しており、顧客のためにコンプライアンスの価値を創造することに専念しています

· 品質 - コンサルティングプロジェクトと標準化されたサービスプロセス管理における豊富な経験、および高品質のサービスプロセスと優れた顧客体験を保証するための中国語、英語、日本語の多言語コンサルティングサービス

· リソース - 当局者や業界の専門家との長期的な友好的なコミュニケーションチャネルを確立し、サービスの品質と効率を大幅に向上させます