バックグラウンド
遺伝毒性不純物(または遺伝毒性不純物、GTI)は、主に遺伝毒性不純物が変異原性であり、毒性学では毒性閾値がないと考えられているため、医薬品開発および販売の過程で注目されています。 変異原性は標準的な細菌復帰突然変異試験(エームス試験)の結果で判定されるのが一般的で、発がん性は動物の発がん性試験の結果とヒトの発がん性に関するエビデンスで判定されます。
不純物の研究は医薬品研究の重要な部分であり、医薬品中の不純物のほとんどは潜在的な生物活性を持っており、中には薬物と相互作用して医薬品の有効性と安全性に影響を与えるものもあり、重篤な場合には特別な毒性作用をもたらす可能性があります。 化学医薬品の研究が進むにつれ、医薬品中に特定の不純物が低濃度で含まれていると、DNAの損傷を直接引き起こし、DNAの突然変異を引き起こし、ひいてはがんのリスクにつながる可能性があることが認識されています。
EMA、FDA、ICHは、遺伝毒性不純物の研究と管理に関する多くのガイドラインを次々と発行しており、その中でICH M7は、FDAとEMAのガイドラインの違いを解決し、製薬会社における遺伝毒性不純物の管理をよりよく導く、リスク/ベネフィットと段階的TTC法に従って遺伝毒性不純物を明確に管理しています。 ICH M7は、遺伝毒性不純物の同定、分類、定量化、管理に使用できる実行可能なフレームワークを提供し、潜在的な発がん性リスクを制限し、安全性評価と品質管理の概念を提供します。 中国薬局方の2020年版では、「遺伝毒性不純物の管理に関する指導原則」(指導原則9306)が追加され、それ以来、遺伝毒性不純物の研究と管理に関する国内規制当局の要件は、FDAや欧州連合などのICH加盟国の要件と徐々に一致しています。
サービス内容
BAIPHARM は、製薬業界に焦点を当てた技術サービス会社です。 複数の技術分野で豊富な経験を持つシニアエキスパート。 John AshbyやRomualdo Benigniなどの学者によってまとめられた警告構造特性に基づいて、生成物合成プロセスにおける試薬と溶媒の情報と組み合わせることで、化学反応の各ステップの反応メカニズムと潜在的な副反応を包括的に検討し、反応プロセスにおける潜在的な不純物を選別し、潜在的な遺伝毒性リスクのある不純物を特定することができます。 QSAR予測、文献検索、データ評価などと組み合わせた関連不純物の選別・同定に基づき、関連不純物の適切な研究・管理戦略を立案し、お客様の開発研究や補足研究を支援します。