医薬品
Technical Services
技術能力
中国初のPDE/OEL報告データベースの構築に成功し、多くの有名な製薬会社の医薬品不純物研究の毒物学的問題に専門ソリューションを開発・提供してきました。
CFDI、PIC/S、EMA、FDAなどの国際的な医薬品共同製造のリスクアセスメントと汚染制御戦略(CCS)プロジェクトに対して、弊社には数多くの国際的な公式資格を持つ認定済み毒物学者とリスクアセスメント専門家チームを確保できて、系統的なかつ効果的な技術サポートと保証を提供しています。
当社の技術チームはアメリカ、ヨーロッパ、中国、で10年以上の医薬品許認可・薬事申請登録経験を持ち、特に医薬品に含まれる特殊な不純物の特定、安全評価、許認可マネジメントを得意としています。
Client Services
サービス提供能力
全世界100社以上の医薬品、原料及び補助包装の登録サービスを提供し、バイオ基質医薬品の原体/製剤の米国FDA登録実績を多数保持しております。
業界の有名なサプライヤーと提携し、総合的な専門サービスを提供しており、医薬品ベースの不純物の毒性安全評価(リスクアセスメント)と予測については、Lhasaグロープの中国におけるコンプライアンス指定パートナーの一つです。
豊富なグローバルリソース、政府機構・業界団体・実験機関との緊密かつ長期的な協力関係を確立できております。
03-5005-0662