規制概要

我が国は農薬登記管理制度を実行し、国内で生産、販売と使用する農薬は『農薬管理条例』に基づき農薬登記を申請しなければならない。農業農村部は全国の農薬登記と監督管理を担当し、農薬登記審査委員会を成立し、農薬登記審査を担当する。農業農村部所属の農薬検定所（ICAMA）は全国の農薬登記の具体的な仕事を担当し、省級農業農村部門は管轄区域内の農薬登記の初回審査および監督管理仕事を担当する。

中国は2017年4月1日に新たな『農薬管理条例』（以下は新条例と略称する）を改正・公布し、2017年6月1日から正式に施行した。新条例の順調な実施を保障するため、関連する『農薬登記管理方法』、『農薬登記試験管理方法』、『農薬生産許可管理方法』、『農薬経営許可管理方法』、『農薬ラベルと説明書管理方法』及び『農薬登記資料要件』も相次いで発表された。新条例は農薬登記に対して全面的な評価を行い、製品の有効性だけでなく、製品の安全性にも注目し、かつ製品のリスク評価において最大リスク原則を遵守し、新たに登記した製品はすでに登記されている製品と有効性と安全性などの面で相当または明らかな優位性がある必要があるため、農薬登記の基準を高めた。農薬登記のほか、新条例は農薬生産と経営に対する監督と管理を大幅に強化し、農薬生産許可制度と経営許可制度を実行し、農薬生産と経営行為を規範化させ、農薬生産、登記、流通、使用などのプロセスに重大な影響を与えた。中国農薬登記の主な規制と公告状況は表1を参照する。

表1 主要中国農薬登記規制

企業の義務と対応

農薬登記

国は農薬登記制度を実施している。農薬生産企業、中国に農薬を輸出する企業は農薬登記を取得しなければならず、新型農薬研究者は農薬登記を申請することができる。国内申請者はまず所在地の省級部門に対して初回審査を提出し、その後農業農村部に登記申請を提出する。境外申請者は直接農業農村部に登記申請を提出する。

生産許可

国家は生産許可制度を実施している。中国国内で農薬生産活動を行う企業は、農薬生産許可証を取得しなければならない。国内で農薬登記証を取得した企業は相応の生産範囲を取得した農薬生産企業に農薬の加工、仕分けを委託することができ、境外で登記証を取得した企業は相応の生産範囲を取得した農薬生産企業に農薬の仕分けを委託することができる。委託者は加工、仕分けを委託した農薬の品質に責任を負う。

経営許可

衛生農薬を経営する以外に、非農薬生産企業が経営活動に従事する場合（または農薬生産企業がその生産範囲外の農薬を経営する場合）は、農薬経営許可証を取得しなければならない。経営範囲に使用が制限されている農薬が含まれる場合、省級農業主管部門の規定に従い場所指定経営を実行しなければならない。境外企業は中国で直接に農薬を販売してはならず、法により中国で販売機構を設立するか、中国代理機構に委託しなければ販売できない。

農薬ラベルと説明書

『農薬ラベルと説明書管理方法』の設計見本に基づき、農業部は農薬ラベルにある農薬登記証情報、安全性と有効性などの内容を確認し、確認された内容はみだりに変更してはならない。

輸出用限定農薬

農薬生産企業は農業部第269号公告により、輸出用限定農薬製品に対して農業部に輸出用限定農薬の登記を申請しなければならない。輸出用限定農薬製品が我が国内での販売は固く禁じられている。

農薬/非農業用農薬輸出入通関通知書の発行

農薬輸出入機関はリスト中の税関商品番号及び対応する農薬品種に基づき、農業部に農薬輸出入管理の通関手続きを申請しなければならない。

農薬の登記範囲

中国で製造、販売、使用する農薬には、原薬、母薬、製剤が含まれる。

農薬：農業、林業に危害を及ぼす病気、虫、草、鼠とその他の有害生物を予防、制御し、植物、昆虫の成長を意図的に調節するための化学合成、または生物、その他の天然物質に由来する1種または数種の物質の混合物およびその製剤を指す。

原薬：生産中で得られた有効成分及び関連不純物からなる製品を指し、必要な時に少量の添加剤を加えることができる。

母薬：生産中で得られた有効成分及び関連不純物からなる製品を指し、少量の必要な添加剤と適当な希釈剤を含むことができる。

製剤：農薬原薬（母薬）と適宜の助剤で加工されたもので、あるいは生物発酵、植物抽出などの方法で加工した状態が安定した農薬製品を指す。製剤を加工する中で、使用禁止の助剤を使用してはならず、使用制限の助剤の使用量はその制限量の要求を超えてはならないということを気をつける必要がある。

農薬登記主体

農薬生産企業とは、農薬生産許可証を取得した国内企業を指す。

境外企業とは、境外で生産された農薬を中国に輸出する企業を指す。中国に輸出する境外企業が申告を行う時に、国内の事務所又は法人資格を取得した代理機構を有していなければならない。

新農薬研究者とは、我が国内で新農薬を研究、開発する中国人公民、法人又はその他の組織を指す。

登録登記及びプロセス

農薬登記類型

表2 中国農薬登記の主要類別

農薬登記資料要件

登記資料には、製品化学、毒性学、薬効、残留、環境影響等の試験報告書、リスク評価報告書、ラベル又は説明書の見本、製品安全データシート、関連文献資料、申請書、申請者の資格証明、資料の真実性声明等を含まなければならない。登録タイプによって必要な情報が異なる。

注意：登記試験報告書は農業部が認定した登録試験機関が発行しなければならず、または中国政府の関連部門と相互認定協定を締結した境外の関連実験室が発行することもできる。ただし、薬効、残留、環境影響など環境条件と密接に関連する試験及び中国特有生物種の登記試験は中国国内で完成しなければならない。

中国農薬登記プロセス

中国農薬登記プロセス

農薬登記周期

審査周期：

省級初回審査：申請を受理した日から20営業日内に申請者が提出した資料に対して初回審査を行い、初回審査意見を提出し、かつ農業農村部に届ける。

部所の技術審査：申請を受理してから、或いは省級農業農村主管部門からの初回審査意見を受け取ってから、9ヶ月以内に農薬検定所で技術審査を完了し、審査意見を全国農薬登記審査委員会に提出して審査する。

部所の承認決定：農薬登記委員会の審査意見を受け取ってから、20営業日以内に承認決定を行う。

以上のように、農薬登記の公的審査期間は約1年である。登記試験期間に合わせると、原薬登記周期は一般的に3-4年である。製剤登記周期は一般的に3年程度かかる。

登記証有効期間：

農薬登記証の有効期間は5年間で、登記証の有効期間満了前90日～180日以内に農業農村部に更新申請を行う必要がある。期限を過ぎても更新を申請していない企業は、改めて正式登記を申請する必要がある。

REACH24Hのサービス

• 規制総合コンサルティングサービス

• 中国農薬登録コンプライアンス分析報告書のカスタマイズ

• データギャップ分析/免除分析/登記類型判定

• 文献検索とデータ品質評価サービス

• 農薬登録資料作成と資料審査

• 農薬登記全般の代行サービス

• 新農薬登記代行サービス

• 同一原薬登記代行サービス

• 非同一原薬登記代行サービス

• 輸出用限定農薬登記サービス

• 輸出用限定農薬登記資料作成と資料審査

• 農薬グローバル市場分析報告書のカスタマイズ

• 農薬実験室のスクリーニングと試験監督サービス

• 農薬リスク評価報告書作成

• 中国農薬規制教育サービス

• 輸出入登記管理許可通知書サービス

REACH24Hの強み

経験豊富で成功率が高い

中国農薬新政が公布されて以来、我々の技術チームは各種の農薬登記証20件余りを獲得し、登録成功率は100%です。その中に、新化学農薬登記証は4件を獲得しました。また、瑞欧は中国農薬評価の新しい要求に積極的に応じる最初のサービス機関として、これまですでに800件近くのリスク評価報告書を完了しました。特に、我々は強力なグローバルデータベースリソースを活用し、充実的な根拠を持つ専門家報告書を作成することに成功しました。これにより、企業が高価なテストを免除され、登記証の発行に成功したことに協力し、一部の報告書で約50万のテスト費用が節約できました。

豊富な技術力と資源

分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、何人かの国際認証毒物学者、リスク評価専門家を持ち、堅実な技術保障を提供します。チームの専門家たちは20年以上の農薬登記、技術開発、技術プロジェクト管理の経験を持っており、中国の農薬登記規制と登録プロセスを熟知しており、豊富な農薬登記対応経験を持っています。

• 国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のために専門的で効率的なテスト方案を設計し、良質なサービスを提供します。

• 良好な関係ルート：公的および専門家と長期かつ友好的なコミュニケーションルートを確立し、サービスの品質と効率を確保します。

中国に立脚し、世界に目を向ける

瑞欧科学技術農業用化学品事業部は中国に根を下ろし、同時に欧米農薬規制とコンプライアンス業界にも十数年参入し、全世界で欧米農薬規制の対応を得意とする強大な技術チームを創立しただけでなく、同時にグローバル企業にサービスする登記経験を積み重ね、グローバル視野の農薬登記策略計画を得意とし、中国企業のグローバル貿易を助力します。瑞欧科学技術は中国企業の中国における登記を推進すると同時に、企業のために境外市場を計画することもできます。登記コストと登記時間を全面的に節約し、製品の発売を加速させます。