NMPA中国化粧品新原料法規制概要
2020年6月29日、国務院は「化粧品監督管理条例」（国令第727号）を公布して、化粧品新原料は化粧品に使用する前に国務院の薬品監督管理部門に登録または届出（備案）が必要であることを規定しました。
NMPA中国化粧品新原料の定義および判定
定義：中国国内で初めて化粧品に使用される天然あるいは人工原料を化粧品新原料とする
判定：
2021年4月27日に国家薬品監督管理局が発行した「既使用化粧品原料目録（IECIC）（2021年版）」（2021年第62号）は、IECIC2015年版に代わり、化粧品成分の判断基準として使用されます。 このカタログに掲載されていない成分は、新化粧品成分とみなされ、化粧品に使用するためにはNMPA登録・届出が必要になります。
既に使用されている化粧品原料の使用目的、安全使用量等の調整は、新原料の登録・届出要件に準じて申請を行う必要があります。
中国における化粧品新原料の管理モデル
「化粧品監督管理条例」によると、中国にはリスクの高い化粧品新原料（防腐、日焼け止め、着色、ヘアカラー、美白の機能を持つ原料）を使用する前に登録する必要があり、その他の化粧品新原料は届出（備案）する必要があります。
「化粧品登録・届出管理弁法」によると、既に登録・届出が完了されている化粧品新原料は、安全監視制度を実施し、3年間の安全監視期間が設定されています。（登録・届出を完成の化粧品新原料初めて使用される日付から計算します）安全監視期間中、新原料の登録者、届出者は、毎年新原料の使用と安全性状況について国務院薬物監督管理当局に報告する必要があります。 3年間の安全監視期間中、化粧品新原料は安全問題が発生しない限り、国務院薬品監督管理局が発行した「既使用化粧品原料目録」に収録されます。
新原料の分類 | 説明 | 発売前 | 監督機関 | 発売後 |
高リスク原料 | 防腐、日焼け止め、着色、ヘアカラー、美白の機能を持つ原料 | 登録 | NMPA国家薬品監督管理局 | 3年モニタリング期間 安全問題が発生した場合、登録・届出をキャンセルされる
安全問題が発生しない場合、IECICにいれる |
中リスク原料 | 抜け毛防止、ニキビ治療、シワ対策、フケ対策、消臭の機能を持つ原料 | 届出 | ||
低リスク原料 | それ以外の原料 | 届出 |
中国におけるNMPA化粧品新原料登録の要件とプロセス
中国化粧品新原料NMPA申請資料
化粧品新原料登録・届出作業を指導して、更に規範化をすすめるために、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録・届出管理弁法」の実施を配合強化して、国家薬物管理局は「化粧品新原料の登録と届出資料規範」を発行しました。 規定の要件によると、登録または届出申請には、まず登録者・届出者の情報、安全リスクの監視と評価システムの概要、国内責任者の情報と授権文書（登録者・届出者は海外企業の場合）を提出して、アカウントを申請することになっています。その後、以下の資料をそれぞれ提出する必要があります：
化粧品新原料NMPA登録・届出申請資料リスト
登録・届出申請表 | 原料名と使用情報、登録者/届出者/国内責任者の情報 |
研究開発の背景：研究開発の背景、研究開発の目的、研究開発のプロセス、研究開発の成果など。 | |
開発レポート | 基本情報：原料名、由来、組成、相対分子量、分子式、化学構造、物理・化学的性質など。 |
使用情報：化粧品に適応する使用規格、使用目的、適用または使用範囲、安全使用量、使用期間、注意事項、警告用語等；化粧品新原料の海外での使用状況、承認状況など。 | |
効能根拠：原料の効果が使用目的に合致していることを証明できる関連情報（科学文献、法規制資料、実験室研究データ、人体有効性評価試験データなど）。 | |
生産工程 | 主な生産工程概要、パラメータ、生産工程における安全性リスク物質の混入の有無とその管理方法 |
安定性データ | 安定性試験データ：破壊試験、加速試験、長期保存試験 |
品質管理標準 | 品質規格指標とその試験方法、安全性が懸念されるリスク物質の存在の可能性とその管理基準など。 |
安全評価資料 | 毒理学安全性評価資料、安全性が懸念されるリスクの評価資料 |
技術要求 | 登録・届出情報開示のため、新原料に関する技術情報の作成。 |
他の資料 | 登録・届出に役立つ他の情報 |
中国化粧品新原料行政許可申請プロセス
