法規制概要

　2021年2月26日、国家薬品監督管理局は「化粧品登録届出資料管理規定」を発布し、「国内の登録者、届出者または海外企業の国内責任者は、製品に使用する原料の製造者の情報を記入し、原材料製造者が発行する原材料安全情報文書をアップロードする」のを要求しています。 原料メーカーが原料安全性情報の提出を完了すると、化粧品登録者、届出者または海外企業の国内責任者は、化粧品登録・届出の際に、原料提出コードを記入することで、その原料の安全性情報を直接に関連付けられることができます。

なぜ化粧品原料の安全性資料を提出する必要があるのですか？

　まず、化粧品原料安全性資料の提出と化粧品新原料の登録・届出を区別することが重要です。

　NMPA化粧品新原料登録・届出は、「既使用化粧品成分目録（2021年版）」（IECIC）に記載されていない、中国で初めて使用される原料を対象として、化粧品に使用する前に厳しい安全性と技術情報を提出して、行政許可を取得する管理規則です。 一方、すでにIECICに収録している化粧品成分については、統一された管理基準がありません。同じINCI名でも、化粧品原料メーカーが異なれば、製造工程、品質管理、リスク物質の管理も異なり、すなわち同じINCI名の化粧品原料でも、その本質は大きく異なる場合があります。

　中国のNMPA化粧品原料報告コード要件によると、各メーカーが生産する化粧品原料は、化粧品原料の「IDカード」に相当する1つの報告コードにしか対応しません。つまり、同じINCI名を持つ化粧品成分であっても、化粧品原料報告コードが異なることになります。要求事項に従って提出された化粧品原料は、技術的安全性情報が完備されていて、NMPAの一次審査に合格したことを意味します。 原料報告コードを取得していない会社を選択した場合、化粧品原料の安全性情報を取得できない恐れがあり、化粧品の登録・申請に直接に影響します。

　したがって、NMPA化粧品原料報告コードの実施は、間違いなく中国化粧品原料規制の最適化のための科学的管理措置であり、これまで使用されてきた、出所、仕様、組成形態などそれぞれ異なる化粧品原料対する管理規制の盲点を解消すると言えます。また原料サプライヤーの選択上、参考として、化粧品企業に一定の審査基準を提供しています。

企業の義務と対応策

海外の化粧品原料会社はどのように報告すればよいのでしょうか

　規制要件によれば、化粧品原料の海外製造業者は、自ら安全性情報を提出する、あるいは外国または中国国内の企業に原料の安全性情報の提出と更新を授権して委託することができます。もちろん、授権の場合は、授権された企業はアカウント開設する時に、化粧品原料メーカーからの授権書を提出する必要があります。 授権書には、授権関係と授権の範囲を明記する必要があります。原材料の安全関連情報の同じ品質仕様は、企業のみを認可することができます。同じ品質規格（仕様）の原料の安全性情報は、1社にしか授権できないのです。