規制の概要

米国における医薬品包装材料の規制モデル

FDAは、ドラッグマスターファイル(DMF)管理モデルを導入しました。 さまざまな製品ファイリングに従って分類されます。 DMF の種類ごとに異なるデータ要件があり、主に次のカテゴリに分類されます。

· クラスII - 医薬品有効成分(API中間体およびその調製または医薬品に使用される材料)

· カテゴリーIII - 医薬品包装材料

· クラスIV-医薬品賦形剤

· カテゴリーV-FDAが受け取った参照情報

米国では、輸入および国内で販売されている医薬品包装材料は、クラスIIIのDMF申請を申請できます。 一般的な技術ファイル形式の要件に従ってデータを書き込み、完全なDMFファイルに整理し、FDAに提出して電子提出の形式で提出します。

米国の規制では、医薬品包装会社にDMFの提出を義務付けておらず、FDAはこれに対して中立的な態度を維持しています。 包装材料の製造業者は、医薬品申請者に技術情報を直接提供し、医薬品申請資料に包装材料に関する情報を含めるか、関連する機密情報が下流に漏れないようにするために、材料を直接FDAに提出するDMFファイリングを選択するかを選択できます。

規制当局とその責任

米国食品医薬品局(FDA)は、米国保健社会福祉省直轄の連邦政府機関です。 FDAの監督は主に医薬品を対象としており、医薬品関連の「補助的」製品(API、医薬品賦形剤、医薬品包装材料など)は、ドラッグマスターファイル(DMF)管理モデルを通じて審査することができます。

医薬品評価研究センター(CDER)は、現在、FDA最大の審査センターであり、主に処方薬および一般用医薬品の監督、新薬およびジェネリック医薬品の市販前評価、医薬品の安全性、品質、有効性、および関連する審査に関連しています。

FDAの一部である規制局(ORA)は、規制対象製品および製造業者を検査および調査し、規制対象製品のサンプリングおよび分析を行い、米国に輸入された製品の検査、取り扱い、リコール、および施行を行います。

ICP申請プロセス

医薬品包装材料のDMFファイリング手順

· 医薬品包装材料会社は、FDAのWebサイトでDMF電子材料を提出します。

· 医薬品評価研究センター(CDER)は登録データをレビューせず、2~3週間以内にDMFレコード番号を付与します。

· CDERは医薬品と組み合わせて関連するレビューを実施し、医薬品包装材料の関連情報が不完全な場合は、完了するまで補足するように医薬品包装材料会社に通知します(医薬品包装材料会社に承認または不承認はありません)。

· 関連する審査に合格した後、医薬品包装材料企業に通知されます。

医薬品包装材料のファイリング材料

ドラッグマスターファイル(DMF)は、医薬品包装材料の一般情報、それ自体の性質、

サービス内容

· 医薬品包装材料のDMF申請相談

· 医薬品包装材料用DMFファイリング剤

· 出願資料の翻訳

· 医薬品包装資材審査のフォローアップ

· 医薬品包装材料用DMFの年次報告書作成

· 医薬品包装材料のDMF承認書(LOA)

· DMFファイリングの終了または再開

· 実験委託・試験監理

· 公式の問い合わせと連絡

私達の利点

· 規制研究および包装材料の登録と宣言における13年以上の経験。

· 宣言に参加した包装材料には、ガラス製輸液ボトル、プラスチック製輸液ボトル、粉末液ダブルチャンバーバッグ、液液マルチチャンバーバッグ、コンビネーションキャップ、ゴム栓、イソプレンガスケット、プレフィルドシリンジ、注射バイアル、経口液体ペットボトル、経口固体プラスチックボトル、経口固体複合フィルム、プラスチックアンプル、ガラスアンプルなどが含まれます。