新農薬とは何ですか？
新農薬とは、有効成分が中国でまだ登録されていない農薬を指し、新農薬原薬（母薬）と新農薬製剤を含む。
「農薬登録管理方法」に基づいて新農薬登録を申請する場合、新農薬原薬と新農薬製剤の登録申請を同時に提出し、それに応じて農薬標準品を提供しなければならない。
新しい「農薬登録資料要求」が実施されて以来、 中国の農薬登録 はリスク指向の農薬安全性評価戦略モデルに変わり、多くの試験資料の要求が増え、農薬安全性評価週期も長くなったため、新農薬は現在中国で登録する費用が高く、不確実性を伴う。これは新農薬登録に対して一定の抑製作用があるが、農薬企業は依然として新農薬登録の内在的な動力を持っている。
中国の新農薬登録プロセス
全国農薬標準化技術委員会に新成分の中国語共通名の命名を申請する。
農業部の政務サービスプラットフォームで、新有効成分名称情報の入庫申請を完了する。公式に約束された新有効成分名称情報の入庫の期限は3ヶ月である。
申請者の所在地の省級農業部門で試験サンプルの封書を申請する。サンプルを封じる時、一般的に要求に従ってサンプル登録表を記入し、サンプルの品質適合性検査報告書及び関連スペクトル図を提供し、申請者は試験サンプルの真実性と一緻性に対して責任を負うべきである。
試験が始まる前に、中国農薬デジタル監督管理プラットフォームを通じて試験記録を行った。
正式に申請する。国内の申請者は省級農業部門に新農薬登録申請を提出し、国外企業は直接農業農村部に申請を提出する。新農薬登録を申請する場合は、新原薬と新製剤の申請を同時に提出し、有効成分標準品2グラム、主代謝物と関連不純物標準品0.5グラム、原薬/母薬サンプル100グラム（ミリリットル）、製剤サンプル250グラム（ミリリットル）を含む標準品を提供しなければならない。
中国の新農薬登録週期
新農薬登録の週期は一般的に4年程度かかり、農薬の種類によって所要時間に差がある。
このほか、農業農村部は2020年10月から農薬登録審査・認可のグリーンルート管理措置を実施し、生物源と抗生物質類の新農薬について、企業は登録審査・認可を加速する書面申請を提出することができる。審査要件に合致する場合、政府は技術審査を優先的に手配し、登録サイクルを短縮し、企業の新製品の発売サイクルを加速させる。
中国の新農薬登録のポイント
新農薬の登録はコストが高く、リスクが大きく、時間が長い。登記の全過程を把握し、登記の成功率を高めるには、主に以下の三段階の仕事を行う。
1. 新農薬登録項目の立案と登録成功率の評価を正確に行う。つまり、事前リスク評価を登録する。
2. 試験の全過程の監督管理をきちんと遂行する。
試験サンプルの準備とサンプルの封印、実験室の選択、試験の記録、試験契約の署名、試験計画書の審査、試験の監督管理、試験報告の審査及び報告の時間通りの回収などを含み、これは試験の全過程の監督管理過程である。
試験は製品の化学、毒理、薬効、残留生態毒理と環境行為などの試験に関連するため、試験領域は広範囲に及び、その上一部の試験は非常に複雑で、要求条件が高く、難度が高く、いったん不利な結果が出たら中国だけではなく全世界の登録に影響を与える。そのため、毒理、環境、残留などの領域の登録専門家が試験に対して全過程の監督管理を行い、試験の不利な結果の出現を減らすべきである。
3. 登録資料のファイリングととりまとめをきちんと行う。製品や資料の問題に対して科学的な解釈と対応を行い、科学 的で完備した登録資料を作成する。
企業はどのように中国の新農薬登録計画を作成するか
新農薬登録計画は、新農薬登録の立件評価を行い、プロジェクトのリスクコントロールを行うことである。企業はまず新農薬登録の成功率評価、すなわち登録項目の事前リスク評価をしっかり行い、すべての許可実施項目に対して登録成功率の要求があるべきである。
登録成功率の高低は企業が登録リスクの圧力を受けることによって決まり、もし今後政策の変化によって登録成功率が明らかに低下すれば、あるいは登録項目のキャンセルと遅延を招くことになる。
登録立項は登録費用と登録週期を正確に予測し、製品が発売された後の市場調査をしっかり行い、今後数年の販売量と価格を予測し、新農薬登録項目の収益評価を形成しなければならない。登録費用や登録サイクルに大きな変化がある場合、例えばプロジェクトの全体費用の変化が10%を超えたり、登録サイクルの変化が大きすぎたりすると、プロジェクトの再評価やプロジェクトの延期や停止につながることがある。
そのため、豊富な新農薬登録経験チーム或いはコンサルティング会社が新農薬登録プロジェクトに対して事前リスク評価を行い、そして比較的に信頼できる登録費用と登録週期を提供し、登録企業がプロジェクトのリスクコントロールをしっかり行うようにする必要がある。
2020年と2021年のニューディール政策の下で国内企業の新農薬登録は計21の新農薬が登録された。その中に化学農薬が4つ、生物源農薬が17つある。
4つの新化学農薬の中で、キノロンとチオキサミドは中国国内初の化学農薬であり、プロチオキサゾールとシクロスルフォンンはバイエル特許の期限切れ農薬の登録である。多くの国内企業がプロチオベンゾールとシクロスルフォンンの登録立件を行い、ニューディールの資料要求に従って試験を行い、登録申請を提出したが、合格率はまだ低い。
（一）国内企業がどのように新農薬登録計画を作成するか
1.国内革新農薬登録プロジェクトの立案と計画
企業は製品登録立件の事前リスク評価と利益評価をしっかり行い、プロジェクトリスクをコントロールする基準を製定し、試験の全過程の監督管理に対応し、登録リスクを下げるべきである。
新しい化学物質にとって、試験費用と試験週期をどのように正確に見積もるかは難しいため、プロジェクトを立てる時に登録費用と登録週期の偏差が大きくなることを許容し、追加の試験を補充しなければならない。
2.特許はもうすぐ/または期限切れ製品の新農薬登録の立案と計画
これらの製品はすでにEU、アメリカ、日本などのOECD（経済協力開発機構）国家で登録を取得したため、農業農村部と農業部農薬検定所は国外と国内企業のこれらの新農薬登録資料の審査に対して一緻した基準を採用するかどうかは、EFSA（ヨーロッパ食品安全局）/USEPA（アメリカ環境保護署）の審査資料を参考する。新農薬の登録コストが高いため、企業が登録する際に全麺的に考慮し、登録リスクを下げることを望んでいる。
（二）海外企業がどのように中国の新農薬登録計画を作成するか
現在、国内のGLPデータとOECD-GLPデータの相互認証問題と主要代謝物毒性資料の要求は国外企業の新化学農薬登録に一定の影響を与えるため、2020年と2021年の新政の下では6つの新農薬登録しかなく、その中には5つの化学農薬、1つの生物源農薬がある。
以前に比べて、新農薬登録数は明らかに減少し、登録通過率も明らかに低下した。しかし、海外企業は中国市場から離れられず、販売の増加は新農薬の登録から離れられない。2020年と2021年に登録を取得した製品はいずれも市場のスターとなっており、高い登録費用に比べて、これは完全に耐えられる。
新農薬の登録週期が長いため、どのように中国の農薬登録政策に対する予断を作り、新農薬登録の計画と配置及び登録のリスクを下げることは国外企業が考慮すべき問題であり、もし中国市場でひたすら消極的な策略を採用すれば、市場の紛失と国内メーカーの先を争って登録することを招く可能性がある。
1. 2020年末までに新しい「農薬登録資料要求」に従って新しい農薬登録申告を行った農薬製品。多くの試験は国外の GLP報告であるが、すでに『農薬登録資料要求』に従って比較的完備した登録資料がある。どのように国内でさらに 補充試験と登録の計画を行いますか？どのように申告し直しますか？これは海外企業に対する試練だ。
2. 中国市場のニーズに応じて、中国で開発され、登録されるべき新しい農薬。新農薬登録の立案、計画及び中国での試 験の手配をどのように行うかは、政策に対する予断である。
中国の新農薬登録の問題点
1.主な代謝物の毒物学的資料
新しい「農薬登録資料要求」によると、化学農薬の新農薬登録時に、残留と環境の主要代謝物の毒性資料を提供し、当該代謝物が関連代謝物であるかどうかを評価することが要求されている。現在、農業農村部農薬検定所は代謝物の急性経口毒性、AMES、体外染色体異常と体外遺伝子突然変異などの三つの突然変異誘発試験と90日間亜慢性経口毒性試験を提供することを要求している。これらの試験は代謝物の提供サンプル数が多く、代謝物サンプルの合成難度が高く、週期が長く、不確定性が存在し、新化学農薬登録に深刻な影響を与える。
2020年と2021年のニューディール政策の下で、多くの新化学農薬登録は代謝物毒性資料の問題で通過しなかったが、農業部農薬検定所もこの問題の解決について研究と検討を行っているのを見た。主要代謝物と関連不純物の毒性を科学的に評価し、企業の新農薬登録の難点を解決できる適用政策が間もなく打ち出されることを望んでいる。
2.国内GLPデータとOECD-GLPデータの相互承認問題
現在、中国のGLPデータとOECD-GLPデータの相互認証ができず、海外のOECD-GLPデータは国内農薬登録に使用できず、しかも海外の農薬企業が新農薬登録を行うには中国で国内GLP試験を行う必要がある。国内企業が国内で国内GLP試験を行った後、海外で登録を取得するには、再びOECD-GLP実験室で試験を行う必要がある。これは国内外企業の新農薬登録コストを増加させただけでなく、国内外企業の国内での新農薬登録にも影響を与えた。
2021年3月、中国農薬工業協会、中国獣薬工業協会と植物保護中国協会は共同でOECD（経済協力開発機構）良好実験室操作規範（GLP）、試験ガイドラインとデータ相互認証（MAD）オンラインシンポジウムを開催した。中国の医薬、化粧品、獣医薬、農薬、工業化学品、新化学物質および食品添加物などの化学品業界が経済協力開発機構のGLP規範および試験準則に対する理解を深め、中国と経済協力開発機構の相互認証における交流を強化し、中国の化学品業界のGLP体係の建設と発展を促進することを目的とする。
OECD（経済協力開発機構）環境保護局の関係者、国家商務部国際関係局、農業農村部農薬管理局、食糧農業機関の関係者が出席した。中国経済の発展に伴い、輸出が国際に占める割合もますます大きくなっており、OECD（経済協力開発機構）は中国の参加から離れられず、中国もOECD（経済協力開発機構）の支持から離れられない。
農薬について、中国がOECD（経済協力開発機構）に加盟する意義は以下の通りである。
1）国外の新農薬の導入に有利である。
2）中国の農薬業界の発展を推進する。
農薬登録データの相互認証を推進することは、中国の大手農薬企業の農薬の研究開発と開発を大いに推進し、中国のプライベートブランドの国内外での登録を推進し、それによって業界のモデルチェンジとグレードアップを促進し、農薬の輸出貿易の品質の向上を促進することにも非常に積極的な役割を菓たしている。
3）国際標準製定への参加度と発言権を高める。
4）国内試験システムの能力向上を促進する。
中国政府とOECD（経済協力開発機構）とのさらなる協力は、試験データの相互認証を推進する上で大きな意義があると信じている。
REACH24Hについて
瑞欧科学技術は農薬登録分野で長年努力し、特に現在の新農薬登録に対して豊富なプロジェクト経験と成功例を持っており、農薬登録の全プロセスにおける効果効能試験設計、リスク評価、代謝物識別、試験監理などの肝心なステップを得意とし、中国の農薬登録過程における難点問題を全麺的に解決することができる。