中国化妆品成品注册备案

法规概述

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》（下称“新条例”）。2020年6月29日，新条例正式公布，并于2021年1月1日起正式实施，要求在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应该遵守新条例。

行政许可批件/备案凭证是产品进口、上市的重要审核依据，化妆品注册/备案是其成功销售前不可或缺的步骤。

化妆品定义

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品的分类

根据风险程度，化妆品可划分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。进口化妆品需指定我国境内的企业法人作为境内责任人(RP)。

中国化妆品监管模式

中国化妆品成品注册/备案流程

特殊化妆品注册周期在12-16个月，通过境内责任人RP授权、权限开通、检测、卷宗整理、形式审查、技术审核的流程获取注册证。

普通化妆品备案周期在4-6个月，通过境内责任人RP授权、权限开通、检测、卷宗整理、线上提交完成备案。

中国化妆品申报流程

中国化妆品成品申报流程

中国化妆品相关监管部门

国家药品监督管理局（NMPA）：组织实施化妆品和化妆品新原料的注册备案工作，开展现场检查和上市后监管，特殊化妆品上市前需要获得国家药监局的审批许可

中国食品药品检定研究院（NIFD）：承担化妆品的技术审评工作和技术核查工作，负责制修订相关的技术规范、技术要求和检验方法

各省级药品监督管理局：负责各省化妆品的生产与上市后监管，普通化妆品向省级药品监督管理局备案（针对已下放省份）

海关：进出口清关检验检疫

市场监督管理局：营业执照申请、商标申请、广告宣传监管

中国化妆品注册备案所需材料