法规概述
欧盟的化妆品法规最早要追溯到1976年的7月,由于在此之前出现的一系列化妆品严重不良反应,欧盟出台了化妆品指令(76/768/EEC),旨在规范化妆品的安全标准和标签包装要求。在1976年~2009年的30多年间,欧盟委员会对核心部分做了7次主要的修订和超过60个的技术性修正,同时由于欧盟旗下的27个成员国还将该指令本地化后出台了大量的法规性文件。
为了统一纷乱复杂的法规条文,欧盟委员会重铸法令将其升级为化妆品法规(1223/2009/EC),于2010年1月11日生效,并于2013年7月11日全面实施。
适用国家
欧洲经济区(EEA),包括欧盟27个成员国和挪威、列支敦士登和冰岛。(英国脱欧后已不适用)
欧盟化妆品定义
化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质 (substance) 或混合物 (mixture),主要起到清洁、香化或保护作用,以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。
责任人(Responsible Person, RP)
责任人的主体需由欧盟境内的企业法人或自然人担任,一般默认化妆品的责任人为化妆品生产企业,进口商,经销商,如通过书面授权的形式,也可由第三方法人或自然人担任。
责任人的义务一般包括:
承担产品安全和合规责任
上市前完成CPNP通报
责任人名称及地址需标注在产品标签上
责任人需准备完整PIF文件,应对主管当局的检查
最后一批产品上市后,责任人须至少保存化妆品安全评估报告十年
根据情况更新CPNP和PIF
上市后及时上报严重不良反应( SUE)
当有理由认为投放市场的产品不符合法规要求或存在安全问题时,采取必要纠正措施,撤回或召回产品。
注册登记及流程
化妆品备案通报流程(CPNP,CPSR和PIF)
根据欧盟1223/2009/EC法规规定,责任人必须在产品上市前经由欧盟统一线上平台进行通报(CPNP),方可进入欧盟市场。并且责任人须在产品上市前准备好产品信息档案PIF文件,已备官方实地检查。
CPNP通报信息涵盖:
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产品信息档案(PIF)内容包括:
产品描述
产品安全评估报告CPSR
生产工艺描述和GMP声明
动物测试数据声明
产品功效证明
其中以安全评估报告CPSR要求最为严格,其作为确保产品使用安全的重要一环,需要由拥有欧洲认证资质的毒理学家编写并签名。
欧盟化妆品安全评估报告(CPSR)所需资料:
产品名和内部编号
详细配方表
原料质检报告(CoA)和化学品安全技术书(MSDS)
香精/香料/精油: IFRA文件, 过敏原宣称,MSDS, CoA
成品MSDS
支持宣称的毒理和临床研究报告
微生物报告(包括挑战试验)
稳定性报告
包装材料信息
产品标签
案例报告
产品的暴露数据
注:具体需求资料,请咨询瑞欧科技欧盟法规专家。
我们的服务
欧盟化妆品配方标签审核
欧盟化妆品CPNP通报
欧盟化妆品安全评估CPSR
产品信息档案准备PIF
我们的优势
深厚资历:多年持续的跟踪欧盟化妆品法规和技术沉淀。
专家团队:拥有化学、药理、生物等专业背景的高级技术人员组成的强大技术团队,欧盟认证的化妆品安全评估师。
丰富资源:法国化妆品企业协会、德国化妆品与洗涤产品行业协会、美国个人护理产品协会、国际美业协会等机构合作伙伴。瑞士、英国、菲律宾领事馆、新西兰贸易发展局、法国商务投资署等机构指定服务机构。
国际化服务:拥有英、汉、日、韩等多语言能力的客服人员,高效服务国际客户。