药物杂质的定义及重要性
化学药物中的杂质,是指存在于原料药中,但其化学结构与原料药不一致的任何一种成分(原料药),以及除了原料药或辅料之外的任何其他成分(制剂)。
药品中的杂质根据不同的特点具有多种不同的分类方式,如:
按照杂质的产生机制可分为工艺杂质和降解杂质。
按照杂质结构是否已完成鉴定可分为已知杂质和未知杂质。
按照杂质在质量标准中的控制方式可分为特定杂质和非特定杂质。
按照杂质在产品中的残留风险可分为实际杂质和潜在杂质。
杂质研究是药品研发的一下重要内容。杂质可对药品的安全性和有效性造成影响,是药品的关键质量属性。完整的杂质研究和充分的杂质控制是药品成功获批的重要因素之一。
原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证服务
杂质对照品在杂质的研究和控制过程中至关重要。杂质的引入、转化和清除的研究过程,可靠的杂质分析方法和定量检测,都需要使用相当数量的杂质对照品。
瑞欧佰药在对化学药品杂质研究和控制的完整理解上,能够根据客户产品具体情况,确定杂质研究的方案。
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