原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证

药物杂质的定义及重要性

化学药物中的杂质，是指存在于原料药中，但其化学结构与原料药不一致的任何一种成分（原料药），以及除了原料药或辅料之外的任何其他成分（制剂）。

药品中的杂质根据不同的特点具有多种不同的分类方式，如：

• 按照杂质的产生机制可分为工艺杂质和降解杂质。

• 按照杂质结构是否已完成鉴定可分为已知杂质和未知杂质。

• 按照杂质在质量标准中的控制方式可分为特定杂质和非特定杂质。

• 按照杂质在产品中的残留风险可分为实际杂质和潜在杂质。

杂质研究是药品研发的一下重要内容。杂质可对药品的安全性和有效性造成影响，是药品的关键质量属性。完整的杂质研究和充分的杂质控制是药品成功获批的重要因素之一。

原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证服务

杂质对照品在杂质的研究和控制过程中至关重要。杂质的引入、转化和清除的研究过程，可靠的杂质分析方法和定量检测，都需要使用相当数量的杂质对照品。

瑞欧佰药在对化学药品杂质研究和控制的完整理解上，能够根据客户产品具体情况，确定杂质研究的方案。

✅ 瑞欧佰药可提供杂质鉴定、杂质分离制备和纯化服务，根据具体需求提供不同数量级、满足客户研发纯度要求的杂质样品，为客户工艺研究中杂质清除和杂质控制限度研究提供支持。可提供杂质对照品的结构确证研究，瑞欧佰药可提供质谱、核磁、红外、紫外、热分析等样品检测服务，并可提供符合CTD要求的结构确证解析报告服务，帮助客户产品完成申报和顺利获批。

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