欧盟CP/DCP/MRP/NP申请

法规概述

欧盟由多个成员国组成,药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国的具体情况。根据《欧盟2001/83/EC号指令》（Directive 2001/83/EC）和《欧盟726/2004/EC号条例》（ Regulation (EC) No 726/2004），欧盟市场的药品上市审评程序有以下四种情况：集中审评程序（Centralised Procedure，CP）；非集中审评程序（Decentralised Procedure，DCP）；互认程序（Mutual Recognition Procedure，MRP）和国家审评程序（National Procedure,NP）。四种情况各自的特点如下：

集中审评程序（CP）：如果申请人想要通过一次上市注册将药品投放整个欧盟市场，可以将注册申请直接递交至欧洲药品管理局（EMA），由EMA下属的人用药品委员会（CHMP）进行评价。通过这种审批程序获得上市许可后，可以在所有欧盟成员国上市。不过，这种审评程序适用于特定的药品，如依靠生物技术以及其他高科技工艺制备研发的药品；含有新的活性成分的用于治疗艾滋病、癌症、神经退化疾病、糖尿病、自身免疫性疾病或免疫功能紊乱、病毒性疾病等疾病的药品；先进疗法药品如基因疗法药品；罕见病药物以及其他创新药品。

非集中程序DCP：如果拟上市药品在欧洲任何成员国均未得到上市许可的情况下，而申请人拟在超过一个成员国进行药品上市申请时，可按照此程序进行上市申请。申请人可选择将申请同时递交到多个拟上市成员国，并选择其中一个成员国作为参照国（RMS），则其余成员国将根据参照国的详细评估报告进行审核。仿制药可以选择按非集中审评程序申请上市，获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行该药品的销售。

互认程序MRP：互认程序即欧盟成员国互认程序，它基于欧盟成员国之间的互认协议。当药品已在某一个欧盟成员国获得上市许可并希望在其他目标成员国获得同样的批准时，申请人可按照互认程序向目标成员国递交上市申请。已经被授予上市许可的成员国即作为参照国（RMS），如果其他成员国在审核后承认参照国的决定，将会颁发该药品在本国的上市许可。仿制药可以选择按互认程序申请上市。

国家审评程序NP：如果药品只希望在某一成员国上市，则可以将申请资料递交至该成员国的药品管理部门，如德国的联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）或者法国的卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS），各成员国按照本国的法律法规和相关技术指南进行药品申报的审评。仿制药可以选择按国家审评程序申请上市，获得上市许可后仅可在该国内进行批准药品的销售。