美国FDA免洗洗手液登记

法规概述

作为人体用消毒剂,免洗洗手液在美国被归类为局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter),受到美国食品药品监督管理局(FDA)监管,其合规要求与美国EPA监管的环境消毒剂有较大差异。

人体用消毒剂在美国最主要的监管法规为FFDCA(联邦食品、药品和化妆品法案)。

一般来说,非处方药在美国上市,有两种途径:

  • 新药申请,需要提前向FDA提出申请,经审批合格之后才能上市;

  • 按药品专论的要求进行产品合规。

美国FDA OTC药品专论定义了所有可销售的OTC药品的可接受活性成分、剂量、配方、标签以及安全性、有效性等内容。只要OTC药品满足相应专论的要求,产品不需要美国FDA审查即可上市。

对免洗洗手液,企业可按照相应药品专论的要求生产产品,然后通过免审批的途径直接上市。

企业义务及应对策略

登记范围

针对免洗洗手液,目前只有三种活性成分可以通过OTC专论免审批途径上市,这三种成分分别是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵。 

0307.png产品要求

  1. 免洗洗手液OTC专论要求活性成分是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵,并且含量也要满足要求,乙醇含量需要在60%以上,异丙醇的含量需要在70%以上;

  2. 助剂必须使用FDA助剂数据库中的物质;

  3. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求;

  4. 产品标签必须符合相应的标签规定。

合规义务

确认产品符合OTC专论要求,免洗洗手液产品在美国上市需要完成产品备案工作。

  1. 和产品上市相关的生产商、销售商等,都需要先申请一个邓白氏号码,也就是DUNS number;

  2. 产品的生产商需要申请FDA厂址登记;

  3. 产品申请国家药品编号(NDC);

  4. 产品列出清单并在FDA备案;

  5. 工厂和产品每年更新。

对于美国境外的企业来说,需要委托一个美国境内的代理来完成以上合规义务,瑞欧科技在美国设有分公司,可以为企业提供一站式的合规资讯服务。

登记主体

除免洗洗手液生产商外,下游贸易商、进口商和分销商都可以登记。

我们的服务

  • 美国FDA厂址登记

  • 申请国家药品编号(NDC)

  • 美国FDA标签审核

  • 美国FDA产品备案

  • 美国FDA产品更新或注销

我们的优势

  • 深厚的资历:多年专业跟踪研究美国FDA管理法规

  • 卓越的表现:截止2021年12月,瑞欧科技已经成功递交了超过300份申报材料,且100%通过率

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