美国ANDA申请

法规概述

简化新药申请，即Abbreviated New Drug Application（简称ANDA）。根据美国《食品、药品和化妆品法》（The Food, Drug and Cosmetic Act）和《美国联邦管理法第21卷》（Code of Federal Regulations Title 21）等法律法规，专利期到期后的通用名药均按此程序申请上市。美国ANDA申请相当于中国的仿制药注册，走的是简化的新药注册方式。

符合ANDA申请的药品需要符合以下条件：

1. 拟向美国食品药品监督管理局（FDA）申请ANDA的药品，需是被FDA已批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并指定参比制剂的药品。如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品，须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。

2. 拟申请ANDA的药品，其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同，若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同，则需先递交有关《公民请愿书》，获得FDA批准之后，方能提出ANDA申请。

3. 拟申请ANDA的药品，必须与参比制剂具有生物等效性。

4. 拟申请ANDA的药品，必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范（cGMP）控制生产过程。

企业义务及应对策略

ANDA的申请人不要求一定是公司（法人），境外申请人可通过美国代理向FDA提交ANDA申请，并保持与FDA联络，处理相关注册事宜。

注册目标：获得FDA允许上市申请的批准信。

注册登记及流程

注册类型

符合申请ANDA的药品

注册资料要求

ANDA注册资料必须使用e-CTD格式递交，可通过FDA的ESG（Electronic Submission Gateway)递交，对于超过10GB的注册资料，可用物理媒介递交，例如光盘等。

注册流程

我们的服务

• 根据美国法规要求，分析该品种在美国进行ANDA注册的可行性

• 对注册资料进行差距分析，结合品种信息进行预审，对客户提出修改建议

• CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交

• 药品注册官方审评动态全程跟踪，FDA发补问题解答及补充回复资料递交

• cGMP符合性预审，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改

我们的优势

• 专业——复合型的法规咨询团队，拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验，确保专业的技术咨询服务

• 高效——项目配置专属技术与商务顾问，确保客户需求得到及时响应，竭诚为客户创造合规价值

• 品质——丰富的咨询项目经验和规范的服务流程管理，以及中、英、日多语言咨询服务能力，确保高品质服务过程和良好的客户体验

• 资源——和官方及行业专家建立长期友好的沟通渠道，显著提高服务质量和效率