原料药工艺优化、参数研究及杂质限度研究

化学药物工艺的可靠程度决定了连续生产满足预期质量要求产品的能力,且与生产成本和质量可靠性直接相关。

在一致性评价的要求下,对药品的关键质量属性研究提出了更为完整的要求,而杂质研究作为药品关键质量属性的一部分,也受到监管当局越来越高的关注。此外,在药品集中采购的背景下,对化学药品的生产能力和成本控制也提出了更高的要求。

化学原料药的研究一般起始于工艺研究,其研究内容一般包括工艺路线筛选工艺优化参数研究限度研究和放大研究,与此相关的工艺杂质在此过程中发生引入、转化和消除。工艺研究的目标是在安全且成本可控的前提下,在相当生产能力的水平下,持续可靠地生产符合预期质量要求的原料药产品。质量研究的目标是研究并制定有区分力的质量参数要求,并根据质量风险的严重性、可识别性、发生可能性等综合考虑制定适宜的控制策略。

原料药工艺优化、参数研究及杂质限度研究服务

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