法规概述
美国化妆品法规主要由联邦法规和各州法规组成。其中联邦法规主要包括《食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 即 FD&C 法案)和公平包装法案 (Fair Packaging and Labeling Act, 即 FPLA 法案)。
美国食品药品监督管理局(Food & Drug Administration, 即 FDA)依据FD&C法案和FPLA法案对化妆品进行管理。在美国市场销售的任何化妆品的成分、标签和宣称都必须符合FD&C法案和FPLA法案。与此同时,如果各州有特定的州法规,产品也必须符合其要求。
美国化妆品定义
化妆品是以涂抹,喷洒或喷涂,或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观为预期目的的物品(肥皂除外)。
美国化妆品分类
1. 婴儿产品 Baby Products | 2. 洗浴用品 Bath Preparations | 3. 眼部化妆品(儿童产品除外) Eye Makeup Preparations (other than children’s eye makeup preparations) |
4. 儿童眼部化妆品 Children’s eye makeup preparations | 5. 芳香用品 Fragrance Preparations | 6. 发用产品(不含染发剂 Hair Preparations (non-coloring) |
7. 染发剂 Hair Coloring Preparations | 8. 脸部彩妆产品 (不含眼部用品和儿童彩妆产品) Makeup Preparations (not eye,(other than makeup preparations for children) | 9. 儿童彩妆(眼妆除外) Makeup preparations for children (not eye) |
10. 美甲产品 Manicuring Preparations | 11. 口腔卫生产品 Oral Hygiene Products | 12. 个人清洁 Personal Cleanliness |
13. 剃须产品 Shaving Preparations | 14. 护肤产品(面霜、乳液、粉剂和喷雾剂) Skin Care Preparations (Creams, Lotions, Powders, and Sprays) | 15. 美黑产品 Suntan Preparations |
16. 纹身类产品 Tattoo preparations | 17. 其他产品 Other preparations |
注:某些产品同时符合化妆品和非处方类药品(OTC)定义的,需要同时符合化妆品和OTC的监管要求。
例如:去屑洗发水、防蛀牙膏、止汗剂、防晒产品等。
国际化妆品原料名称 INCI 申请
INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient,国际化妆品原料名称)是国际公认的用于识别化妆品成分(即植物提取物、油、化学品)的系统名称。
它们由国际命名委员会 (International Nomenclature Committee,INC) 制定,并在国际化妆品成分词典和手册中出版,需要向个人护理产品委员会(the Personal Care Products Council,PCPC)申请。
2022年化妆品法规现代化法案(MoCRA法案)
2022年12月29日,作为《2023年综合拨款法案(H.R.2617)》中的一部分,《2022年化妆品法规现代化法案》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ,即MoCRA法案)正式颁布。
该法案的颁布是自1938年美国发布FD&C法案以来,化妆品法规的首次重大更新。
MoCRA法案发布对未来美国化妆品合规提出了新的要求,其中新增要求包括化妆品工厂注册、产品列名、不良反应事件、良好生产规范、充分的产品安全证明、香精过敏原的披露等,并对标签标注(包括专业产品的标签标注)提出了新的要求;此外,MoCRA法案也要求FDA制定和发布检测含滑石粉的化妆品中的石棉的标准检测方法,对化妆品中的PFAS进行安全风险评估。
按照MoCRA法案要求,各项新增规定实施日期规定如下:
MoCRA法案 | 实施时间 |
工厂注册(两年一次更新) | 详见下方“工厂注册” |
产品列名(一年一次更新) | 详见下方“产品列名” |
不良反应事件及报告 | 2023-12-29 |
安全性证据 | 2023-12-29 |
标签-专业用途化妆品 | 2023-12-29 |
标签-联系信息 | 2024-12-29 |
香精过敏原标签规定 | 2024-06-29前发布草案 并于公众评论期结束后180天内发布最终规则 |
良好生产规范(GMP) | 2024-12-29前发布草案 2025-12-29前发布最终规则 |
强制召回 | 2023-12-29 |
含滑石粉的化妆品中石棉的检测方法及标准化 | 2023-12-29前发布草案 并于公众评论期结束后180天内发布最终规则 |
化妆品中的PFAS | 最晚:2025-12-29 |
◆ 责任人(Responsible Person, RP)
MoCRA法案中对化妆品责任人的定义为:化妆品的责任人是指标识在化妆品标签上的化妆品制造商 (manufacturer)、包装商(packer)或经销商(distributor)。
责任人的义务一般包括:
承担产品安全和合规责任
按照要求进行产品列名
按照要求进行工厂注册(如果需要)
责任人名称及地址需标注在产品标签上
接收和保存不良反应相关资料、进行上市后严重不良反应上报
产品拥有充分的安全证据
披露香精致敏原
◆ 工厂注册
根据最新发布的《工厂注册和产品列名》草案(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products),工厂注册需提交以下资料:
必须提交的资料有:
工厂所有者和/或经营者的名称
工厂的名称、地址、电子邮箱和联系电话
美国境外工厂需提供美国代理人(United States agent of the facility)的联系方式:名称、电话;电子联系方式,如邮箱(如有)
工厂识别编号(FEI,Facility Establishment Identifier)
工厂参与生产加工的所有化妆品的品牌名称
工厂生产加工的产品类别、每个产品的责任人信息
此次提交的性质(首次注册提交、修改提交、两年更新或简单更新)
选择性提交的资料:
母公司名称(如有)
工厂的邓白氏码(DUNS Number)
与注册相关的其他个人联系信息
工厂注册时间要求:
首次注册:
在2022年12月29日或之前就从事相关产品生产的工厂,需要在2022年12月29日前进行首次注册
在2022年12月29日-2023年12月29日之间从事相关产品生产的工厂,需要在2024年2月27日前进行首次注册
2022年12月29日之后从事相关产品生产的工厂,需要在工厂实施生产的120天内进行首次注册
资料变更:
如果工厂注册的相关资料发生变更,需要在60天内进行修改和提交,通知FDA相关的变更内容
年度更新:
工厂注册需要每两年更新一次
◆ 产品列名
根据最新发布的《工厂注册和产品列名》草案(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products),产品列名需提交以下资料:
必须提交的资料:
生产加工产品的所有企业的注册号;如果生产加工产品的企业是一个被豁免注册的小型企业,并且没有设施注册号码,则提供设施名称/地址
责任人的名称和联系电话、产品名称,与标签上的内容一致
化妆品适用的产品类别
产品成分清单,包括香精香料、着色剂
产品列名编号(如之前有)
此次提交的性质(初次提交、每年更新或简单更新)
选择性提交的资料:
母公司名称(如有)
业务类型(如标签上所示)(type of business (as listed on the label))例如:制造商、分销商等等
标签样稿(image of label)
产品的网页链接
产品是否仅供专业使用
产品标签上的责任人的邓白氏码
特殊成分标识(UNique Ingredient Identifier,UNII)
与列名相关的其他个人联系信息
产品列名时间要求:
首次列名:
在2022年12月29日或之前已在美国市场上市销售的化妆品,需要在2022年12月29日前进行首次列名
在2022年12月29日-2023年12月29日之间在美国市场上市销售的化妆品,需要在2024年4月27日前进行首次注册
2022年12月29日之后在美国市场上市销售的化妆品,需要在产品上市销售的60天内进行首次列名
资料变更和年度更新:
如果产品列名的相关资料发生变更,需要在年度更新中提交相关信息(包括产品停产的信息)
产品列名需要每年更新一次。
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