美国化妆品合规服务

法规概述

美国化妆品法规主要由联邦法规和各州法规组成。其中联邦法规主要包括《食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 即 FD&C 法案)和公平包装法案 (Fair Packaging and Labeling Act, 即 FPLA 法案)

美国食品药品监督管理局(Food & Drug Administration, 即 FDA)依据FD&C法案和FPLA法案对化妆品进行管理。在美国市场销售的任何化妆品的成分、标签和宣称都必须符合FD&C法案和FPLA法案。与此同时,如果各州有特定的州法规,产品也必须符合其要求。

美国化妆品定义

化妆品是以涂抹,喷洒或喷涂,或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观为预期目的的物品(肥皂除外)。

美国化妆品分类

1. 婴儿产品

Baby Products

2. 洗浴用品

Bath Preparations

3. 眼部化妆品(儿童产品除外)

Eye Makeup Preparations

(other than children’s eye makeup preparations)

4. 儿童眼部化妆品

Children’s eye makeup preparations

5. 芳香用品

Fragrance Preparations

6. 发用产品(不含染发剂

Hair Preparations (non-coloring)

7. 染发剂

Hair Coloring Preparations

8. 脸部彩妆产品

(不含眼部用品和儿童彩妆产品)

Makeup Preparations (not eye,(other than makeup preparations for children)

9. 儿童彩妆(眼妆除外)

Makeup preparations for children (not eye)

10. 美甲产品

Manicuring Preparations

11. 口腔卫生产品

Oral Hygiene Products

12. 个人清洁

Personal Cleanliness

13. 剃须产品

Shaving Preparations

14. 护肤产品(面霜、乳液、粉剂和喷雾剂)

Skin Care Preparations

 (Creams, Lotions, Powders, and Sprays)

15. 美黑产品

Suntan Preparations

16. 纹身类产品

Tattoo preparations

17. 其他产品

Other preparations


注:某些产品同时符合化妆品和非处方类药品(OTC)定义的,需要同时符合化妆品和OTC的监管要求。

例如:去屑洗发水、防蛀牙膏、止汗剂、防晒产品等。

国际化妆品原料名称 INCI 申请

INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient,国际化妆品原料名称)是国际公认的用于识别化妆品成分(即植物提取物、油、化学品)的系统名称。

它们由国际命名委员会 (International Nomenclature Committee,INC) 制定,并在国际化妆品成分词典和手册中出版,需要向个人护理产品委员会(the Personal Care Products Council,PCPC)申请。

2022年化妆品法规现代化法案(MoCRA法案)

2022年12月29日,作为《2023年综合拨款法案(H.R.2617)》中的一部分,《2022年化妆品法规现代化法案》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ,即MoCRA法案)正式颁布。

该法案的颁布是自1938年美国发布FD&C法案以来,化妆品法规的首次重大更新。 

MoCRA法案发布对未来美国化妆品合规提出了新的要求,其中新增要求包括化妆品工厂注册、产品列名、不良反应事件、良好生产规范、充分的产品安全证明、香精过敏原的披露等,并对标签标注(包括专业产品的标签标注)提出了新的要求;此外,MoCRA法案也要求FDA制定和发布检测含滑石粉的化妆品中的石棉的标准检测方法,对化妆品中的PFAS进行安全风险评估。 

按照MoCRA法案要求,各项新增规定实施日期规定如下:

MoCRA法案实施时间
工厂注册(两年一次更新)详见下方“工厂注册”
产品列名(一年一次更新)详见下方“产品列名”
不良反应事件及报告2023-12-29
安全性证据2023-12-29
标签-专业用途化妆品2023-12-29
标签-联系信息2024-12-29
香精过敏原标签规定

2024-06-29前发布草案

并于公众评论期结束后180天内发布最终规则

良好生产规范(GMP)

2024-12-29前发布草案

2025-12-29前发布最终规则

强制召回2023-12-29
含滑石粉的化妆品中石棉的检测方法及标准化

2023-12-29前发布草案

并于公众评论期结束后180天内发布最终规则

化妆品中的PFAS最晚:2025-12-29

责任人(Responsible Person, RP)

MoCRA法案中对化妆品责任人的定义为:化妆品的责任人是指标识在化妆品标签上的化妆品制造商 (manufacturer)、包装商(packer)或经销商(distributor)

责任人的义务一般包括:

  • 承担产品安全和合规责任

  • 按照要求进行产品列名

  • 按照要求进行工厂注册(如果需要)

  • 责任人名称及地址需标注在产品标签上

  • 接收和保存不良反应相关资料、进行上市后严重不良反应上报

  • 产品拥有充分的安全证据

  • 披露香精致敏原

 工厂注册

根据最新发布的《工厂注册和产品列名》草案(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products),工厂注册需提交以下资料:

必须提交的资料有:

  • 工厂所有者和/或经营者的名称

  • 工厂的名称、地址、电子邮箱和联系电话

  • 美国境外工厂需提供美国代理人(United States agent of the facility)的联系方式:名称、电话;电子联系方式,如邮箱(如有)

  • 工厂识别编号(FEI,Facility Establishment Identifier)

  • 工厂参与生产加工的所有化妆品的品牌名称

  • 工厂生产加工的产品类别、每个产品的责任人信息

  • 此次提交的性质(首次注册提交、修改提交、两年更新或简单更新)

选择性提交的资料:

  • 母公司名称(如有)

  • 工厂的邓白氏码(DUNS Number)

  • 与注册相关的其他个人联系信息 

工厂注册时间要求:

首次注册:

  • 在2022年12月29日或之前就从事相关产品生产的工厂,需要在2022年12月29日前进行首次注册

  • 在2022年12月29日-2023年12月29日之间从事相关产品生产的工厂,需要在2024年2月27日前进行首次注册

  • 2022年12月29日之后从事相关产品生产的工厂,需要在工厂实施生产的120天内进行首次注册

资料变更:

  • 如果工厂注册的相关资料发生变更,需要在60天内进行修改和提交,通知FDA相关的变更内容

年度更新:

  • 工厂注册需要每两年更新一次

 产品列名

根据最新发布的《工厂注册和产品列名》草案(Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products),产品列名需提交以下资料:

必须提交的资料:

  • 生产加工产品的所有企业的注册号;如果生产加工产品的企业是一个被豁免注册的小型企业,并且没有设施注册号码,则提供设施名称/地址

  • 责任人的名称和联系电话、产品名称,与标签上的内容一致

  • 化妆品适用的产品类别

  • 产品成分清单,包括香精香料、着色剂

  • 产品列名编号(如之前有)

  • 此次提交的性质(初次提交、每年更新或简单更新)

选择性提交的资料:

  • 母公司名称(如有)

  • 业务类型(如标签上所示)(type of business (as listed on the label))例如:制造商、分销商等等

  • 标签样稿(image of label)

  • 产品的网页链接

  • 产品是否仅供专业使用

  • 产品标签上的责任人的邓白氏码

  • 特殊成分标识(UNique Ingredient Identifier,UNII)

  • 与列名相关的其他个人联系信息

产品列名时间要求:

首次列名:

  • 在2022年12月29日或之前已在美国市场上市销售的化妆品,需要在2022年12月29日前进行首次列名

  • 在2022年12月29日-2023年12月29日之间在美国市场上市销售的化妆品,需要在2024年4月27日前进行首次注册

  • 2022年12月29日之后在美国市场上市销售的化妆品,需要在产品上市销售的60天内进行首次列名

资料变更和年度更新:

  • 如果产品列名的相关资料发生变更,需要在年度更新中提交相关信息(包括产品停产的信息)

  • 产品列名需要每年更新一次。

我们的服务

  • 工厂注册(含FEI申请)、变更和更新

  • 国际化妆品原料名称INCI名申请

  • 美国化妆品配方标签审核

  • 美国当地代理人服务

  • 产品列名和年度更新

  • 化妆品安全评估

  • 法规技术咨询

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