美国药包材法规

法规概述

美国药包材监管模式

FDA推出了药品主控文件（Drug Master File，DMF）的管理模式。按照不同的产品备案分类。针对不同类型DMF有不同的资料要求，主要分为以下类别：

• 第II类-原料药（原料药中间体及其制备所用材料或药物产品）

• 第III类-药包材

• 第IV类-药用辅料

• 第V类-FDA接收的参考信息

在美国，进口及内销药包材可以申请III类DMF备案。按照通用技术文件格式要求撰写资料，整理成完整的DMF文件后以电子递交的方式递交FDA备案。

美国法规中并没有强制要求药包材企业进行DMF备案，FDA对此保持中立态度。药包材的制造商可选择将技术资料直接提供给药品申请人，在药品申请资料内包含药包材信息；或者选择DMF备案直接向FDA提交资料，确保相关的机密信息不向下游泄露。

监管部门及其职责

美国食品药品监督局（FDA）是直属于美国卫生公共服务部的联邦政府机构，是美国进行药品安全监管主体。FDA的监管主要针对药品，而对于药品相关的“附属”产品（如原料药、药用辅料和药包材）可以通过药品主控文件（Drug Master File，DMF）的管理模式实行关联审评。

药品评价和研究中心(CDER)隶属于FDA，目前是FDA最大的一个审评中心，该机构主要负责：监管处方和非处方药, 对新药、仿制药进行上市前评估, 并负责药物的安全性、质量以及有效性及进行关联评审的相关工作。

法规事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）隶属于FDA，主要负责检查及调查受管制的产品和制造商，对受管制的产品进行抽样分析，同时对进口至美国产品检查、突发事件处理、召回及强制执行等。

备案流程

药包材DMF备案步骤

• 药包材企业在FDA网站提交DMF电子版资料;

• 药品评审研究中心（CDER）不对登记资料审查，在2~3周内给出DMF备案号；

• CDER结合药品进行关联审评，若药包材相关资料不完整时，会告知药包材企业进行补充直至完整（对药包材企业不存在批准或不批准）；

• 关联审评通过后告知药包材企业。

药包材备案资料

关于药包材的药品主控文件（Drug Master File，DMF），是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括药包材的一般信息、自身性质以及生产信息和质量控制信息等内容： 

我们的服务

• 药包材DMF备案咨询     

• 药包材DMF备案业务代理

• 备案资料翻译

• 药包材关联评审跟进

• 药包材DMF年度报告撰写

• 药包材DMF 授权书（LOA）撰写

• 终止或重启DMF申报

• 实验委托及测试监理  

• 官方问询与沟通

我们的优势

• 超过13年法规研究和包材注册申报工作经验；

• 曾经参与申报的包材包括：玻璃输液瓶、塑料输液瓶、粉液双室袋、液液多室袋、组合盖、胶塞、异戊二烯垫片、预灌封注射器、注射剂西林瓶、口服液体塑料瓶、口服固体塑料瓶、口服固体复合膜、塑料安瓿、玻璃安瓿等等。