台湾地区化学品登录服务(TCCSCA/OSHA)

法规概述

中国台湾地区的新化学物质及现有化学物质由《毒物及关注化学物质管理法》（TCCSCA，简称毒管法）下的《新化学物质及现有化学物质资料登录办法》监管，该办法已于2014年12月11日起正式实施。同时，台湾地区新化学物质又由《职业安全卫生办法》（OSHA，简称职安法）下的《新化学物质登记管理办法》监管，该办法已于2015年1月1日起正式实施。

这两部办法参考了欧盟REACH法规下诸多规则和操作模式，它们的推行标志着台湾地区化学物质注册评估体系的初步建立。两部办法要求生产或进口化学物质的企业分别向“环保署”（EPA）和“劳动部”（MOL）申请登录化学物质数据，登录内容包括制造或用途信息、物理及化学特性信息、毒理信息、生态毒理信息、危害及暴露评估信息等，登录的具体资料要求由登录类型决定。物质经官方核准登录后，才可进行生产或进口活动，违法者将面临高额罚款、停工停业或者退运出口。

台湾地区毒管法要求，现有化学物质和新化学物质在台湾地区生产和进口之前，须向台湾地区“环保署”申请登录，经批准后才可以进行生产和进口活动。现有化学物质的登录类型包括第一阶段登录和标准登录，其中第一阶段登录又分为预登录和后预登录。在2012-2014年间任何一年生产量或进口量大于0.1 吨的，要求在2015年9月1日至2016年3月31日期间完成预登录（目前已截止），自2016年4月1日起，若在台湾地区首次生产或进口年吨位量超过0.1 t的，需要进行后预登陆。官方从第一阶段登录中收集到在台湾地区活跃的化学物质数据，其中挑选出高危害、高暴露或者数据严重缺乏的分阶段开展标准登录，第一批标准登录的名单预期在2017年年底正式公布。针对新化学物质，凡是在台湾地区生产和进口的新物质，根据不同的吨位量级分别进行少量登录、简易登录和标准登录。

台湾地区职安法下《新化学物质登记管理办法》已于2015年1月1日公布，办法的发布正式启动了职安法下的新化学物质登记管理制度。根据《职业安全卫生办法》第13条规定，新化学物质的生产商和进口商须向主管机构提交化学物质的安全评估报告，并经核准登记后，才可以生产或进口相应的化学物质。为有效管理职安法第13条涉及的新化学物质，台湾地区“劳动部”授权制定了《新化学物质登记管理办法》，并于2015年1月1日正式发布和实施。未来新化学物质登记信息将作为源头管制的重要基础，通过评估其危害、暴露或风险信息，为后续防范措施与管理提供依据。

企业义务及应对策略

适用范围

适用企业：台湾地区并没有采用欧盟REACH法规下的唯一代表(OR)制度，只有台湾地区企业才有资格进行登录

• 台湾地区生产商

• 台湾地区进口商

• 台湾地区代理人 (TPR) ，受台湾地区生产商及进口商委任进行登录

注意：

• 非台湾地区的企业不能直接进行登录，必须由其进口商或者由进口商委任台湾地区的代理人进行登录；当地的进口商或TPR提供必备的信息支持或相关资料

• 台湾地区的企业也可委托台湾地区的代理人进行登录

豁免物质

满足以下情况的物质不需要应对毒管法和职安法

注：现有化学物质清单（TCSI），包含大约101,089种化学物质

台湾地区毒管法及职安法下的新化学物质登录

在台湾地区毒管法和职安法下，新化学物质指的是未列入台湾地区既有化学物质清单（TCSI）的物质。按照办法要求，新化学物质需根据其制造或者进口吨位以及用途来进行登录。

具体的登录类型详见以下表格：

a: 指的是按照CNS-15030分类标准致癌性、生殖细胞致突变性或生殖发育毒性（CMR）划分为1类的物质。

b: 当标准登录年制造量或输入量达10吨以上应提交危害评估信息；当标准登录年制造量或输入量达10吨以上，并且物质有特定的危害分类， 或者年制造或输入量达1000吨以上，必须提交危害评估和暴露评估信息。

台湾地区毒管法下的现有化学物质管理

现有化学物质管理是一个分阶段的过程，分为第一阶段和标准登录。

登录时间表

应对策略

处罚规定

未依照办法取得登录核准而生产或进口化学物质的企业将受到严厉处罚。

职安法

新化学物质

• 罚款：200000台币-2000000台币

• 情节严重的：停业或者退运出口

毒管法

现有化学物质

• 罚款：30000台币-300000台币

• 情节严重的：停业或者退运出口

新化学物质

• 罚款：200000台币-2000000台币

• 情节严重的：停业或者退运出口

我们的服务

登录前服务

• 相关规定综合资讯服务

• 台湾地区代理人委托服务

• 新化学物质查新服务

• 相关规定培训咨询服务

• 登录整体方案制定（数据评估/缺口分析/豁免申请）

登录服务

• 物质保密申请服务

• 低关注聚合物判定材料准备和递交

• 现有化学物质第一阶段登录服务

• 现有化学物质标准登录

• 新化学物质登录服务（少量、简易和标准登录）

• 登录平台及consortium管理服务

• 实验室测试监理服务

• 非测试方法服务 （评估报告、专家声明、测试计划书）

• 危害评估与暴露评估报告撰写

• 安全技术说明书（SDS）和标签制作

登录后服务

• 主管部门/专家沟通咨询

• 登记证更新/更改

• 登记证/保密延展

• 列入名录申请

• 年报

我们的优势

• 深厚的资历：专业跟踪研究中国台湾新化学物质及现有化学物质申报，在台湾地区设有分支机构

• 雄厚的技术实力：拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等背景的中高级技术人员组成的强大团队

• 国际化服务水平：拥有英语、韩语、日语、德语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

• 丰富的积淀：在多年从事全球化学品法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

• 优越的资源：和国内外众多优秀实验室合作，为企业设计专业高效的测试方案，提供优质的服务

• 良好的关系渠道：和官方及专家建立长期友好的沟通渠道，显著提高服务质量和效率