中国“三新”消毒产品合规申报

背景概述

自2020年新冠肺炎疫情爆发以来，人们的消毒防范意识不断加强，消毒产品的市场规模也在不断增长。

根据中国产业研究院公布的《2022-2027年消毒产品市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》显示，我国消毒产品市场容量约为80-100亿元人民币，2019-2021年中国消毒产品市场规模也从110.25亿元涨至121.6亿元，可见中国消毒市场潜力巨大。

同时，随着人们环保意识的不断提高，传统消毒产品已无法满足人们的现有需求，开发和研制使用广谱性、环保型、食品级的消毒产品将是未来消毒产品发展的趋势。更加多元化的产品需求，意味着消毒产品企业要做出及时的策略调整，包括产品优化和技术革新，以应对可能发生的市场变化。

◆ 面对新形成的市场机遇，立足企业自身产品定位，以及根据国家相关法律法规要求，开展“三新”消毒产品的申报不失为一个好的选择。

但“三新”消毒产品的批准通过目前来说还是十分困难的，其中存在评审体系建设有待完善（包括组建评审专家委员会、评审标准等）、申请所需资料的复杂繁多、费用和周期不明确等因素；此外，“三新”消毒产品自身在技术上的创新性，也使评审会需要对申报产品进行更为严格复杂的考察，从而导致很多申报产品都难以被予以通过。

通过国家卫健委官方网（https://zwfw.nhc.gov.cn/）查询可知，自2014年至今，没有任何一款“三新”消毒产品被予以通过，甚至很多产品都难以通过受理阶段。

图1  2014-2022年“三新”消毒产品受理情况（数据来源：国家卫生健康委员会政务服务平台，截至2022年7月）

对此，我们对近年来被受理的“三新”消毒产品的数量进行了统计，从图1中可看出：

2015至2018年间，“三新”消毒产品的受理数为0，而2019年也仅有一款产品被受理。值得注意的是，随着2020年新冠肺炎疫情的爆发，“三新”消毒产品的被受理率大大提高，仅2020年就有12款产品通过受理，2021年也有8款产品被受理。与前几年相比，“三新”消毒产品的申请不再令人“望而生畏”，这也带给了企业更多的可能性。

此外，我们对所有被受理产品进行了整理（见表1），为有申请意向的企业提供参考。

❶ 产品判断

首先，企业需要对自己的产品是否为“三新”消毒产品进行判断，即应满足“新材料、新消毒技术、新杀菌原理”这三个条件。

◆ 其中，“新材料”应同时满足三个“未列入”：

1、未列入消毒剂原料有效成分清单；

2、未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类；

3、未列入现行国家卫生标准、规定。

◆ “新消毒技术”是指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

◆ “新杀菌原理”是指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

❷ 资料准备

若产品能满足以上条件的，那么就可以进入下一阶段——资料准备。

申请“三新”消毒产品需提交：申请表、省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见、研发报告、质量标准、检测方法、产品生产国（地区）允许在当地生产销售的证明文件、在华责任单位授权书、送审样品等资料。

实际上，资料的准备和整理是一个相当庞大的工程，并不像文字描述的这么简单，一个大的资料项目下，就包含着许许多多的小项和细节规范。

如此繁杂的资料准备，如果一个环节有误，则很有可能导致整个申请的失败。因此，选择有经验的第三方机构帮助企业进行申请，可达到事半功倍的效果。

❸ 卷宗递交

到此，我们的前期准备工作才刚刚结束，接下来则是资料卷宗的递交。

首先，申请人需要在国家卫健委网站上进行申请，待申请通过后，首次申报的申请人需通过预受理预审查系统提交资料。审核通过后，则需前往国家卫健委政务大厅现场提交申报材料，同时，受理部门会出具接受凭证。

若受理，受理部门将会把全套材料移交评审部门，并在60个工作日内，由评审部门组织专家对产品进行技术评审并公开征求意见。

当产品通过技术评审，被建议批准时，评审部门会在20个工作日内上报国家卫健委，国家卫健委根据评审结论做出是否批准的决定，并对批准产品发布公告。

至此，“三新”消毒产品申报的整个流程才算结束。当然，这只是较为顺利的情况，在评审过程中往往伴随着多次的补充资料提交、技术检验、生产现场审查等，这也是申报企业需要做好准备的。