化学药物中的杂质，是指存在于原料药中，但其化学结构与原料药不一致的任何一种成分（原料药），以及除了原料药或辅料之外的任何其他成分（制剂）。
药品中的杂质根据不同的特点具有多种不同的分类方式，如按照杂质的产生机制可分为工艺杂质和降解杂质；按照杂质结构是否已完成鉴定可分为已知杂质和未知杂质；按照杂质在质量标准中的控制方式可分为特定杂质和非特定杂质；按照杂质在产品中的残留风险可分为实际杂质和潜在杂质。
杂质研究是药品研发的一项重要内容，杂质可对药品的安全性和有效性造成影响，是药品的关键质量属性，完整的杂质研究和充分的杂质控制是药品成功获批的重要因素之一。
我们的服务
工艺杂质主要是原料药工艺过程中产生的杂质，与起始物料和反应试剂的质量情况、反应设备的传热传质情况、工艺参数的控制等多种条件密切相关，过程中产生的反应副产物和副反应产物均有可能以杂质的形式存在于产品中，对药品的安全性造成一定风险。
降解杂质是原料药和制剂在生产和贮藏过程中因如光照、温度、pH、水或与赋形剂和/或包装系统相互作用发生化学反应而产生的杂质，对于部分杂质同时可以由工艺途径和降解途径产生，需要给予更多研究和控制。
✅ 瑞欧佰药在对工艺过程及潜在降解机制的完整理解上，可提供药品CMC的杂质研究服务，包括工艺杂质的引入、转化、清除研究和降解杂质的识别、定性、风险分类和控制服务。瑞欧佰药在对完整的开发申报流程深度理解的基础上，根据当下时刻变化的审评、审批要求，在所研发产品已完成研究的基础上，结合当前具体问题提供针对性的补充研究服务，帮助客户产品完成申报和顺利获批。
我们的优势
专业——服务团队由多位技术专家，分别具有多年的产品开发及研究服务经历。多个产品申报成功经验，服务多个客户进行申报研究和补充研究，帮助客户顺利通过技术审评。
高效——根据项目要求配置专属的商务顾问和完备的技术团队，及时响应客户需求，高效率满足研究项目的技术要求和客户的时间要求。
品质——丰富的开发申报经验，完整地理解申报法规要求和技术指导原则，准确把握监管当局的审评要求和审评尺度，规范的服务流程和扎实的项目管理，确保研究结果的高品质交付和良好的客户体验。
资源——与监管当局友好、可靠的沟通渠道，与行业协会长期、高频次的交流探讨，与仪器配置齐全丰富、管理规范的实验室深度合作，可靠地保证研究结果高效率、高质量地交付。
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