创新药临床试验申请

法规概述

2018年NMPA发布《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，标志着我国药物临床试验管理由审评审批制度转变为60日默示许可制，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律法规，在提出药物临床试验申请前，申请人应完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究。申请人按照申报资料要求提交相关研究资料至CDE，申报资料符合形式要求的，予以受理。受理之日起六十日内完成技术审评，并通知申请人审评结果；逾期未通知的，视为同意。获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。

企业义务及应对策略

申请人依法向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提出临床试验注册申请。境内临床试验申请人是在中华人民共和国境内合法登记并能独立承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；境外申请人应当是境外合法制药厂商,境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

获得批准后，申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交；药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。

登记目标：获得开展临床试验的许可。申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者

注册登记及流程

登记类型

申请开展临床试验的新药；获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症；获准上市的药品拟增加适应症

登记资料要求

登记流程

我们的服务

• 在临床试验申请前协助客户完成与CDE的沟通交流会

• 提供临床申请资料大纲目录

• 对临床申请资料进行差距分析，结合品种信息进行预审，对客户提出修改建议

• 临床试验申请资料的审核、翻译、编写、递交

• 临床试验申请官方审评动态全程跟踪，CDE发补问题解答及补充回复资料递交

我们的优势

• 专业——复合型的法规咨询团队，拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验，确保专业的技术咨询服务

• 高效——项目配置专属技术与商务顾问，确保客户需求得到及时响应，竭诚为客户创造合规价值

• 品质——丰富的咨询项目经验和规范的服务流程管理，以及中、英、日多语言咨询服务能力，确保高品质服务过程和良好的客户体验

• 资源——和官方及行业专家建立长期友好的沟通渠道，显著提高服务质量和效率