加拿大CEPA新物质申报法规服务

法规概述

加拿大环境保护法案，即CEPA （Canadian Environmental Protection Act），是加拿大联邦环境立法的一个核心部分，于1988年首次颁布，1999年进行重要修订。该法案旨在保护环境，保护人类健康，实现可持续发展。CEPA的监管是由加拿大环境与气候变化部（Environment and Climate Change Canada，ECCC）和加拿大卫生部（Health Canada, HC）协同管理，其中执法部门是加拿大环境部。

CEPA法案涉及新物质申报法规(New Substances Notification Regulation (Chemicals and Polymers), NSNR)，对于输加产品为新物质的企业来说，NSNR申报是其进行生产或进口产品的首要条件。

企业义务及应对策略

NSNR法规监管范围

• New Chemicals manufactured/imported 生产/进口的新化学物质

• Polymers (Reduced Reporting Requirement for Low Concern)聚合物包括低关注度/RRR聚合物

• Cosmetic ingredients (if not listed on In Commerce List) 不在Commerce list中的化妆品原料

• Natural Health Products 天然保健品

• Pharmaceutical active ingredients 药物活性成分

• Novel Foods 新型食品

• Pharmaceutical excipients 药用辅料

• Biologics 生物制剂

• Food Additives 食品添加剂

• Personal Care Products 个人护理用品

• Veterinary Drug active ingredients 兽药中的活性成分

• Veterinary Drug excipients 兽药中的赋形剂

• Medical Devices 医疗器械

• Food Packaging 食品包装

• Enzymes 酶

受监管的化学物质非常广泛，除了CEPA 1999的schedule 2中列出的化学物质：

• Pest Control Products 《防虫产品法案》

• Fertilizers《肥料法案》

• Feeds《饲料法案》

NSNR相关名录

新物质申报法规(NSNR)涉及加拿大两个物质名录：1）加拿大国内物质名录（Domestic Substance List, DSL），首次收录约23000个物质，更新频率高；2）非本国物质名录（Non-Domestic Substance List, NDSL），首次收录约58000个物质，每年更新。DSL用于判定物质是否属于新物质，如果未被DSL收录，则认为是新物质，在生产或进口前必须先完成申报，如果新物质已被NDSL收录，申报时可豁免部分数据以及减免部分费用。

NSNR申报主体

NSNR申报主体是指在加拿大境内生产/进口新物质的任何企业或个人，包含1）加拿大生产商；2）进口商；3）加拿大非本国进口商non-resident importer (NRI)，如果是NRI 需要有加拿大代理人。针对非加拿大的企业还可作为Foreign Supplier的角色参与到申报过程中。申报过程中还可以指定Technical contact协助申报人做材料提交，并跟进加拿大官方的沟通。

注册登记及流程

NSNR申报类型

加拿大的新物质申报依据物质类型、用途、使用场景，以及不同的进口/生产量水平有不同的数据要求。特别需要注意的是加拿大的聚合物申报有三种情形，RRR低关注聚合物生产/进口量达到1 t/a，也需要进行新物质申报。

数据及测试要求

法规所要求的数据推荐采用按照OECD的测试指南开展，其中以下测试项目要求在OECD GLP实验室下开展的项目：

• Acute Mammalian Toxicity Tests 哺乳动物急性毒性试验

• Repeated-Dose Mammalian Toxicity Tests 哺乳动物重复染毒试验

• Genotoxicity Tests 基因毒性试验

• Tests to Assess Skin Irritation 皮肤刺激试验

• Skin Sensitization Tests 皮肤致敏试验

• Ecotoxicity Tests 生态毒理实验

• Biodegradation Tests 生物降解试验

新物质官方评审

• 第一类：不怀疑申报用途下“有毒“”，审查期过后企业即可开展活动；

• 第二类：基于申报用途不怀疑新物质“有毒”，但其他用途下需要重新评估——显著新活动申报（Significant New Activicity Notice, SNAN）；

• 第三类：怀疑“有毒“”，审查期间会提出3种管控措施

        1. 允许生产与进口商在特定条件下开展活动，如限定物质的使用量和使用用途等；

        2. 禁止生产与进口商开展活动，禁止期2年；

        3. 要求企业补充信息，企业不能开展活动直至信息补充完整

我们的服务

• DSL名录和NDSL名录查询
  

• 加拿大CEPA合规应对策略综合分析

• 不同类型的新物质申报服务-技术支持

• 测试监理

• 其他技术支持

我们的优势

• 可作为Technical Contact协助提交人完成申报，并与加拿大官方保持良好沟通

• 技术实力雄厚，拥有多年法规应对经验

• 拥有英语、日语、汉语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

• 快速响应客户诉求，严格保密客户信息