东盟化妆品合规服务

法规概述

东南亚国家联盟，即东盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN），成立于1967年，由最初5个创始国，发展到现在的11个成员国，分别是马来西亚，泰国，越南，缅甸，柬埔寨，老挝，新加坡，印尼，菲律宾，文莱和^*东帝汶。 

东南亚国家联盟（ASEAN）各国于2003年9月3日签订了东盟统一化妆品监管协定（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme），文件当中包含东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive，ACD）。除了想要提升东盟地区化妆品的品质与安全外，该计划与指令的目的还在于使任一签约国生产或销售的化妆品，在满足该指令的基础上，可以顺利进入另一签约国市场。

2008年1月1日起，各成员国全面实施东盟化妆品指令（ACD）。

目前，各成员国之间还不能互认，化妆品企业仍需要在东盟各国单独完成通报才可上市。产品通报基本资料包括配方、标签、授权书、GMP、自由销售证、当地公司的经营执照等，各个国家要求有所差异，具体需关注各个国家的要求。

东帝汶^*：2022年11月11日，东南亚国家联盟（ASEAN）领导人第40届和第41届峰会原则上同意东帝汶加入东盟，成为该组织第11个成员国。

东盟化妆品定义

化妆品，是指用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿及口腔粘膜的产品，主要起到清洁、香化或保护作用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。

东盟化妆品定义与欧盟关于化妆品的定义基本保持一致。 

东盟化妆品备案流程介绍

东盟各个国家对化妆品都采用上市后监督的后监管方式，通报流程大同小异。 

1. 印度尼西亚

化妆品备案监管机关：印尼食品药品监督管理局（BPOM）

化妆品备案通报流程：文件检查--生产商注册--化妆品通报

化妆品备案通报完成时间：3-4个月

注：1. 自由销售证明和良好生产规范需要经过公证认证，方可在印尼使用。2. 产品功能、使用说明、警告/注意事项等必须用印尼语书写。

文件检查需要提交的资料有：

• 经公证认证的自由销售证明CFS

• 经公证认证的良好生产规范GMP

• 品牌与生产企业之间的授权书和代加工协议

• 生产企业的营业执照

• 其他

通报完成后需准备的产品信息文件（PIF），内容应包括：

• 行政文件（进口企业：进口商识别号码、委托书、原产国制造商信息、进口商信息、化妆品产品/品牌名、发行日期、委托代理有效期、代工协议、公证认证的自由销售证明和良好生产规范）

• 化妆品原料的质量和安全数据

• 化妆品成品的质量数据（配方、生产工艺、分析方法、稳定性数据等）

• 安全评估和宣称

2. 新加坡

化妆品备案监管机关：新加坡卫生科学管理局（HSA）

化妆品备案通报流程：配方包装审核--在线系统提交产品信息--完成通报

化妆品备案通报完成时间：1-2个月

通报完成后需准备产品信息文件（PIF），内容应包括：

• 行政文件和产品信息总述

  行政文件（产品通报编号，企业营业执照，其他由政府要求的文件）

  化妆全成分配方

  产品照片和标签

  良好生产规范GMP

• 原料质量规格数据

  原料规格和分析方法

  原料安全数据（由生产商提供或CIR、SCCP、ACSB等公开数据）

• 成品质量规格数据

  产品定量配方

  生产工艺

  产品质量规格和测试方法

  产品稳定性报告

• 安全和功效数据

  安全评估

  不良反应数据

  产品功效报告

3. 马来西亚

化妆品备案监管机关：马来西亚药品监督管理局（NPRA）

化妆品备案通报流程：配方包装审核--在线系统填报--完成通报

化妆品备案通报完成时间：3-4周

需要提交的资料：

• 产品详情，包括产品名称、产品类型、预期用途和产品外观

• 制造商的名称和地址(如有)

• 持证方的名称，地址和有效的联系电话(和电子邮件地址)

• 代表持证方公司的个人资料，包括有效联系电话

• 进口商的名称及地址(如有)

• 完整的产品成分表(必须申报受限制成分的含量，即百分比)

• 授权书/声明书/代工制造书(如适用)

• 产品的标签

通报完成后需准备产品信息文件（PIF），内容应包括：

• 产品的定性和定量成分

• 原料和成品的规格

• 符合良好生产规范（GMP）中规定的良好生产规范的生产方法

• 安全评估：包括成品、原料、化学结构和暴露水平对人类健康的安全性

• 使用化妆品对人体健康产生不良影响的现有数据

• 应提供化妆品功效宣称的支持数据

4. 泰国

化妆品备案监管机关：泰国食品药品监督管理局（Thail FDA）

化妆品备案通报流程：配方包装审核--准备泰语标签--在线系统填报--完成通报

化妆品备案通报完成时间：3-4周

注：外包装的标签必须为泰语。

需要提交的资料：

• 英文和泰语的产品名称

• 制造商的名称和地址

• 授权书

• 完整的配方及含量

• 产品信息（品牌名，用法指示，使用部位，使用目的，使用方法，产品外观，包装外观，产品图片或包装）

• 泰语标签

5. 越南

化妆品备案监管机关：越南卫生部（MoH）和越南药品监督管理局（DAV）

化妆品备案通报流程：配方包装审核--准备泰语标签--在线系统填报--完成通报

化妆品备案通报完成时间：2-3个月

注：标签上的使用说明、通报企业主体、注意事项必须用越南语书写。

需要提交的资料：

• 品牌名和产品名称

• 产品类型

• 使用目的

• 生产商信息

• 原产国

• 自由销售证明

• 完整成分表

• 授权书

6. 菲律宾

化妆品备案监管机关：菲律宾食品和药品监督管理局（FDA PH）和化妆品监管和研究中心（CCRR）

化妆品备案通报流程：获取CCRR账户--配方包装审核--在线系统填报--完成通报

化妆品备案通报完成时间：2-3个月

注：菲律宾政府检查产品时会同时查询海外官网进行产品信息比对。  

申请CCRR账户需要提交的资料：

• 授权书或合同或分销协议

• 良好生产规范GMP或ISO证书或生产许可证

• 代加工协议（如适用）

• 产品列表

产品通报需要提交的资料：

• 产品全成分列表

• 清晰可见的包装或标签信息

• 产品照片

通报完成后需准备产品信息文件（PIF），内容应包括：

• 产品定量配方

• 产品标签

• 良好生产规范和批号编号体系

• 产品安全评估

• 不良反应数据

• 产品功效报告

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