美国EPA新活性物质登记

美国农药监管法规概述

农药，在美国由美国环境保护署（即美国EPA ，Environmental Protection Agency）监管。因此，美国的农药管理法规也常常被称为美国EPA法规。其中，美国农药管理最重要的一部法规叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)，即联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案。

该法案为联邦农药管理法，规定了美国农药登记的相关要求。即所有在美国分销、售卖和使用的农药都必须先根据FIFRA进行登记。其监管范围包括常规农药、生物农药和抗菌农药（即消毒剂），内容包括原药、制剂及相应的农药助剂（溶剂、稳定剂、安全剂等）。

在FIFRA（联邦农药管理法）的基础上，还有两部相关的法规与农药登记相关。

· PRIA（Pesticide Registration Improvement Act），即农药登记改进法案

一是PRIA (Pesticide Registration Improvement Act)，即农药登记改进法案。基于FIFRA法案的农药登记类型繁多，不同登记类型应对的情况差异巨大，相应的评审周期和费用也有很大的差别。由此，美国专门颁布了PRIA作为FIFRA的补充，对不同登记类型的适用情况、评审周期和评审费用等做出明确而又详细的规定。PRIA 1于2003年首次颁布，2007年更新为PRIA 2，2012更新为PRIA 3，2019年更新为PRIA 4。2022年12月29日，PRIA 5正式颁布，新的登记类型与评审周期已于2023年2月27日正式生效。PRIA 5现有农药登记类型226种，针对不同的农药类型，分别有新活性成分登记、新用途登记、新产品登记等。

· 40 CFR（U.S. Code of Federal Regulations），即美国联邦法典

《美国联邦法典》分为50册，内容涵盖了所有的联邦法规。与农药最相关的内容都在第40册环境法规部分，又称40 CFR。它规定了与农药登记相关的登记流程、数据要求、数据保护等，相当于农药登记法的执行手册。

美国农药产品新登记类型

根据PRIA，农药产品新登记类型包括新活性成分登记、新用途登记、新产品登记和相同/相似产品登记等。

• 各类不同农药类别（包括常规农药、生物农药和抗菌农药）都有一系列与新活性成分登记相关的登记类型。其中，与常规农药相关的登记类型如下：

• 对新活性成分登记，一般一次申请最多可以同时提交5个产品登记，官方评审周期费用不变。另外，对新活性成分登记，在开展部分试验前需先申请试验许可，相关的登记类型如下：

  且在获得试验许可并开展相关测试后，如申请正式的产品登记，试验许可的评审费用可以抵扣部分正式登记的评审费用。
  

• 对生物农药来说，因为一般毒性比较低，也是官方鼓励的农药类型，所以在评审费用方面会有较大优惠，新活性成分登记相关的登记类型如下：

新活性物质登记的数据要求

根据40 CFR的数据要求，新活性物质需要同时提交活性物质和相关产品两套数据，数据要求如下。

值得关注的是，对于和公众健康无关的农药产品，如大田农药，美国EPA在产品登记时可暂时豁免药效数据的提交和评审。但是申请人必须有药效数据可以支持产品在按照标签指明的使用方法使用时，标签声称的药效是能够达到的。且美国EPA保留随时向登记申请人要求提供药效报告的权利。

数据满足方式有以下几种：

• 开展测试：无免费数据可用，且必须提供，需委托实验室开展测试。美国EPA要求用于农药登记的测试必须在符合GLP要求的实验室开展。

• 豁免声明：部分节点可以结合产品的具体特性进行豁免。

• 专家评估：如暴露评估等。

• 数据引用：对于新活性物质，部分节点可以通过引用公开文献资料来满足，特别是生物农药。

新活性物质登记的预申请会议

对于新活性物质登记，因为产品新，数据要求高，申请者在卷宗准备过程中可能会有较多问题。瑞欧建议在卷宗提交前或测试开展前申请与美国EPA进行预申请会议，确认数据要求、测试方法等方面的疑问。

美国农药登记的数据保护

为了保证登记申请人的权益，美国EPA对用于农药登记的数据会进行保护，保护的方式与数据类别有关。 

独家使用数据

• 根据美国EPA农药登记数据引用的相关规定，1978年9月30日后提交的，用于包含新活性成分或活性成分新混配的产品的首次登记或增加新用途的变更登记的数据为独家使用数据。

• 独家使用数据自产品批准之日起有10年的独家数据保护期。在此保护期内，任何人引用独家数据用于美国EPA农药登记必须获得原数据持有人的授权。

可补偿数据

• 用于新登记、变更登记、重登记、实验使用许可或维持现有登记生效的首次提交的数据为可补偿数据。

• 可补偿数据自数据提交之日起有15年的数据保护期。在此保护期内，任何人引用此类数据必须向原数据持有人发送愿意支付数据补偿费用的声明。发送愿意付费声明以后，不需要获得原数据持有人的授权，即可使用原始数据用于美国EPA农药登记。

✅ 对于新活性物质登记，用于产品首次登记的数据为独家使用数据，享有独家数据保护期。在10年独家数据保护期过期后，通常还会继续享有15年可补偿数据保护期剩下的保护时间。

美国农药登记的费用减免

为了支持小微企业进行农药登记，在其申请美国EPA农药登记时，可享受一定程度的评审费减免政策。该减免政策同样适用于美国境外企业，企业可根据自身实际情况申请行政费减免。

具体小微企业的分类及减免情况如下：

我们的服务

• 公司厂址登记

• 初始年报和年报提交

• 美国EPA农药新活性物质登记

• 美国EPA农药新产品/相同相似产品登记

• 美国EPA农药登记数据补偿费评估

• 美国EPA农药设备登记

• 美国EPA农药助剂登记

• 最低风险农药合规

• 美国EPA官方预申请会议（pre-application meeting）

• 美国EPA州登记

• 美国EPA分销商登记

• 产品合规分析/数据缺口分析报告

• 美国境内代理人年度服务

• 数据补偿方案制定及数据持有人协商

• 数据评估/缺口分析/豁免分析

• 法规综合咨询和定制化培训服务

 相关问答

Q1: 活性成分是否登记是针对生产商来说的，而不是针对有效成份？

A1: 判断活性成分是否登记有两类情况，平时比较容易混淆。

一、判断产品登记类型是否为新活性成分登记，此时的活性成分是否已登记是针对有效成分这个物质来判断的，只要这个有效成分有产品登记，就是现有活性成分，反之就是新活性成分。

二、判断一个特定制剂产品中所用的活性成分来源是否登记，此时活性成分是否登记是指制剂产品中使用的特定生产商生产的活性成分是否是美国EPA已经注册过的。 

Q2: 同一活性成分，大田农药和非大田农药的两种产品登记起来有什么区别吗？尤其是时间费用和难度上面。

A2: 大田农药和非大田农药的本质区别在于农药的使用场景不同，本质上对这两类登记产生影响的是用途是否为食品用途。

通常来说，食品用途的农药登记的时间费用和难度方面大于非食品农药。这是因为食品用途需要提供残留数据，并申请建立残留限量或限量豁免。

针对特定的活性成分，如果是首次申请食品用途，一般难度比非食品用途大。如果是老产品，本身已登记产品里就有食品用途和非食品用途，那做普通的新产品的登记，不同用途难度相差并不大。

相关服务

1、美国EPA农药登记

2、美国EPA农药助剂登记

相关阅读

1、美国EPA农药15年再评审进展总结，农药登记企业须重点关注这些问题！

2、利好！美国EPA农药作物分类实施新规则，将大大降低登记费用

3、农药注册取消：杀菌剂五氯硝基苯（PCNB）在美国即将被禁用

4、美国EPA农药登记及市场分析之企业应对疑难点问答汇总