中国农药登记

法规概述

我国实行农药登记管理制度，在中国生产、销售和使用的农药应当依照《农药管理条例》申请农药登记。农业农村部负责全国农药登记和监督管理工作，组织成立农药登记评审委员会，负责农药登记评审。农业农村部所属的农药检定所（ICAMA）负责全国农药登记具体工作，省级农业农村部门负责辖区内农药登记初审及监督管理工作。

2017 年 4 月 1 日，我国修订并公布了新《农药管理条例》（以下简称新条例），并于 2017 年 6 月 1 日起正式执行。为保障新条例的顺利实施，配套的《农药登记管理办法》、《农药登记试验管理办法》、《农药生产许可管理办法》、《农药经营许可管理办法》、《农药标签和说明书管理办法》以及《农药登记资料要求》也相继出台。新条例对农药登记进行全面评价，不仅注重产品有效性，更关注产品的安全性，并在产品风险评估方面遵循最大风险原则，新登记产品需与已登记产品在有效性和安全性等方面相当或有明显优势，提高了农药登记门槛。除农药登记外，新条例还大大加强了对农药生产和经营的监督和管理，实行农药生产许可制度和经营许可制度，规范了农药生产和经营行为，对农药生产、登记、流通、使用等环节产生了重大影响。中国农药登记主要的法规和公告情况见表1。

表1 主要的中国农药登记法规

企业义务及应对

农药登记

国家实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应取得农药登记，新农药研制者可以申请农药登记。境内申请者当首先向其所在地省级部门进行初审，随后再向农业农村部提出登记申请；境外申请者直接向农业农村部递交登记申请。

生产许可

国家实行生产许可制度。在中国境内从事农药生产活动的企业，应取得农药生产许可证。国内取得农药登记证的企业可以向取得相应生产范围的农药生产企业委托加工、分装农药，境外取得登记证的企业可以向取得相应生产范围的农药生产企业委托分装农药。委托方对委托加工、分装的农药质量负责。

经营许可

除经营卫生农药外，非农药生产企业从事经营活动的(或者农药生产企业经营其生产范围之外的农药)，应取得农药经营许可证。经营范围包含限制使用农药的，还应按照省级农业主管部门的规定实行定点经营。境外企业不得直接在中国销售农药，应依法在中国设立销售机构或者委托中国代理机构方可销售。

农药标签和说明书

当按照《农药标签和说明书管理办法》设计样张，农业部对农药标签的农药登记证信息、安全性和有效性等内容予以核准，经核准的内容不能随意改动。

仅限出口农药登记

农药生产企业应当按照农业部第269号公告要求对仅出口用农药产品向农业部申请仅限出口农药登记。仅限出口农药产品严禁在我国境内销售。

农药/非农用农药进出口放行通知单办理

农药进出口单位应按照名录中的海关商品编号及其对应的农药品种向农业部申请办理农药进出口管理放行手续。

农药登记范围

在中国生产、销售和使用的农药，包括原药、母药和制剂。

农药：是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

原药：是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

母药：是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

制剂：是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。需注意，制剂加工过程中，不能使用禁用助剂，限用助剂的使用量不能超过其限量要求。

农药登记主体

• 农药生产企业，指已取得农药生产许可证的境内企业；

• 境外企业，指将在境外生产的农药向中国出口的企业。向中国出口的境外企业进行申报时，必须有境内的办事机构或者取得法人资格的代理机构；

• 新农药研制者，指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

注册登记及流程

农药登记类型

表 2 中国农药登记主要类别

农药登记资料要求

登记资料应包括：产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等。不同登记类型所需的资料存在一定差异。

注意：登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

中国农药登记流程

中国农药登记流程

农药登记周期

评审周期：

省级初审：自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业农村部。

部所技术审查：自受理申请或收到省级农业农村主管部门报送的初审意见后，在9个月内由农药检定所完成技术审查，并将审查意见提交全国农药登记评审委员会评审。

部所审批决定：收到农药登记委员会评审意见后，20个工作日内作出审批决定。

综上，农药登记官方评审时间大约为1年左右。结合登记试验时间，原药登记周期一般为3-4年；制剂登记周期一般需要3年左右。

登记证有效期：

农药登记证有效期是5年，在登记证有效期届满前90日~180日内，需要向农业农村部提出续展申请。逾期未申请续展的企业，需要重新申请正式登记。

中国农药登记项目经验

瑞欧科技农用化学品团队自2012年成立起，致力于中国农药法规登记合规服务，目前已成功为600多家全球农化企业提供了中国新农药登记、制剂登记、风险评估报告、加工因子查询、仅限出口登记、卷宗撰写、定制化培训等一系列法规合规咨询服务， 尤其在跨国公司及中国农药企业的新农药产品登记项目经验上较为突出，全球客户群体覆盖中国、日本、美国、丹麦、法国等。

自2017年新政实施以来，团队技术专家已成功取得各种类型的中国农药登记证20余个，其中4个为全新化学农药登记证。此外，作为积极响应中国农药法规风险评估监管新要求的服务商，瑞欧科技利用自身强大的毒理专家团队优势完成了超过800多份风险评估报告，为百强农药企业提供了高质量的农药毒理风险评估保障。

我们的服务

• 新农药登记代理服务
  

• 相同原药登记代理服务

• 非相同原药登记代理服务

• 新农药品种规划与布局

• 农药风险评估报告

• 定制化中国农药登记合规/专利分析报告

• 定制化全球农药市场分析报告

• 联合试验

• 农药实验室筛选和试验监理服务

• 数据缺口分析/豁免分析/登记类型判断

• 文献检索与数据质量评估服务

• 登记资料制作和资料审核

• 仅供出口农药登记服务

• 进出口登记管理放行通知单服务

• 中国农药法规培训服务

• 法规综合咨询服务

我们的优势

成功经验丰富，高成功率

中国农药新政实施后，中国农药毒理风评数据要求的难度接近欧美国家，瑞欧充分发挥自身十余年在欧美高难农药法规毒理监管体系的深入钻研和成功应对经验，通过全球登记数据库资源为中国农药企业进行毒理风险评估提供了强力保障，实时跟踪农业农村部药检所官方最新评审要求，新政后成功获证20余个，项目保持高水平通过率。

此外，瑞欧始终想客户所想，助力企业降本增效，多次通过专家论述或文献检索如制作加工因子风险评估报告等方式以替代实验，在完成登记项目的同时为客户节省了数十万元实验费用，大大缩减了登记成本，实现了降本增效。

雄厚技术实力和专家资源

拥有20多年中国农药登记专家资源及技术开发、技术项目管理经验，精通中国农药登记法规和登记流程，具有丰富的农药登记成功应对经验。 

技术团队由分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景的高级专家技术团队和海外留学人才组成，拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家，为突破高艰难登记难题提供坚实技术保障。 

瑞欧拥有丰富实验室资源，擅长GLP实验室评估和分类，建立了专业实验室库，保证试验准确性和GLP试验一致性；具备众多国内外优质实验室合作资源，致力于为企业制定更为专业，高效，经济的实验方案，提供全套优质的合规咨询服务。 此外，瑞欧与中国农业部官方及评审专家建立长期友好的紧密沟通交流渠道，以保障服务质量和效率。

立足中国，拥有国际视野

瑞欧科技农用化学品事业部扎根中国，同时进入欧美农药法规合规十余载，不仅组建了擅长全球高精尖欧美农药法规应对的强大技术团队，同时也积累了服务全球化企业的登记经验，擅长全球视野的农药登记策略规划，助力中国企业贸易全球。瑞欧科技在助力中国企业开展中国登记的同时，可同步为企业规划境外市场，全面节约登记成本和缩短登记时间，加速产品上市。

瑞欧熟谙全球农药化学品法规，与企业发展全球市场目标蓝图不谋而合。根据过往成功经验，境外农药登记规则的合理运用会促使企业获得较高市场转化收益， 因此瑞欧善于依据项目经验优势，在企业进行中国农药登记时，从企业角度出发，为企业量身定制全球境外市场规划策略，以全面节约登记成本和缩短登记周期，助力企业加速突破全球性和技术性贸易壁垒限制。

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