基因毒性杂质研究方案及控制策略

基因毒性杂质的控制贯穿药品研制的全生命周期，是一项复杂精细的工程。

基因毒性杂质的研究涉及有机化学（产生和清除机理）、生物化学（致突变、致癌机理）、毒理学（体内体外遗传毒性试验、致突变和致癌性数据评估等）、计算化学（read-across、(Q)SAR和分子对接）、制药工艺（合成路线筛选、基因毒性杂质的工艺控制等）、分析化学（产品检测）等多个学科的综合。

ICH M7提供了一个可用于遗传毒性杂质鉴别、分类、定量分析和控制的可行性框架。限制了潜在的致癌风险，提供了安全性评估和质量风险控制的概念。由于基因毒性杂质的高致癌性风险，越来越受到监管机构的关注，潜在的基因毒性杂质种类繁多且可能有多种不同的产生途径，因此一直是近年来化学药品研发申报中的重点和难点。

我们的服务

瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司具有多个技术领域经验丰富的资深专家，可结合对合成工艺的理解，梳理整个工艺过程的潜在杂质。

并在当前已知警示结构（Structural alerts）的基础上，考虑各潜在杂质产生的可能性排序，结合QSAR预测及方法学验证，制定整体的基因毒性杂质研究方案，可根据产品的适应症和用药方案，进行杂质限度计算，根据研究结果及当前法规要求，提供定入质量标准、周期性检测或不进行继续研究的适宜控制策略服务。

我们的优势

专业，服务团队由多位具有多年的产品开发及研究服务经历、多个产品申报成功经验、服务多个客户进行申报研究和补充研究的技术专家组成。

高效，完整理解申报法规要求和技术指导原则，准确把握监管当局的审评要求和审评尺度。根据项目要求配置专属、完备的技术团队，能够高效率满足研究项目的技术及客户的时间要求等。

品质，规范的服务流程和扎实的项目管理经验，确保研究结果的高品质交付和良好的客户体验。

资源，与监管当局友好、可靠的沟通渠道，与行业协会长期、高频次的交流探讨。与仪器配置齐全丰富、管理规范的实验室深度合作，可靠地保证研究结果高效率、高质量地交付。

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