韩国生活化学产品以及生物杀灭剂登记K BPR

法规概述

2011年韩国发生大规模“有毒加湿器-灭菌器”受害事件之后，韩国政府以及民众对于化学产品的关注日益增强，为了应对生活化学产品以及生物杀灭剂的发展，韩国加快了有关化学产品的立法进程。

自2018年颁布了《生活化学产品以及生物杀灭剂相关安全管理法》（简称《化学产品安全法》，韩国K-BPR法规）以来，韩国建立了包括生活化学产品的安全核查、生物杀灭剂的预注册、风险评价等预防性管理法规体系。

韩国K-BPR法规主要目的是通过对生活化学产品的安全管控，以及生物杀灭剂活性物质、产品和处理产品的合规等，以保护人类健康和环境安全，为公共安全的发展做出贡献。

企业义务及应对

登记范围

目前，列入韩国K-BPR法规的安全确认对象生活化学产品如下：

对于企业在韩国境内生产或者向韩国境内进口活性物质、杀灭产品或处理物品的情况，企业必须按韩国K-BPR法规，进行活性物质、产品或处理物品的依次合规。目前，企业需要确保活性物质及时完成预注册，并在合规缓冲期内完成活性物质批准，才能持续开展物质或产品的生产或进口活动。

列入韩国K-BPR法规的生物杀灭剂产品类型如下：

豁免情况

列入以下各项法律的生活化学产品或者生物杀灭剂则不属于韩国K-BPR法规的管理范围：

1. 属于《关于健康功能食品的法律》监管的健康功能食品

2. 属于《军需品管理法》及《防卫事业法》监管的军需品

3. 属于《农药管理法》监管的农药、天然植物保护剂、原剂及农药使用器材

4. 属于《饮用水管理法》监管的水处理剂

5. 属于《饲料管理法》监管的单一成分饲料和辅助饲料

6. 属于《船舶平衡水管理法》监管的处理物质

7. 属于《食品卫生法》监管的食品、食品添加剂、器具及容器、包装

8. 属于《药事法》监管的医药品、医药外品及动物用医药品、医药外品

9. 属于《卫生用品管理法》监管的卫生用品

10. 属于《医疗器械法》监管的医疗器械

11. 属于《化妆品法》监管的化妆品

12. 属于《关于培育绿色农渔业及有机食品等的管理和支援的法律》监管的有机食品、非食用油加工品、无农药原料加工食品、有机农渔业材料及允许物质

登记主体

• 境内生产企业/进口企业直接进行申报；

• 向韩国出口的境外企业进行申报时，必须委托韩国境内代理人（OR）；

注册登记及流程

登记类型

如果属于韩国K-BPR法规所规定的日化产品的13种产品类型之一，需要按照韩国K-BPR法规开展安全标准核查；如果产品标准尚未发布，需开展安全申报工作。

如果属于韩国K-BPR法规所规定的生物杀灭剂15种产品类型之一，需要按照韩国K-BPR法规开展预注册，活性物质批准，产品授权和处理物品合规等工作。

登记流程

图1. 符合现有安全标准 确认以及申报 流程

图2. 安全确认对象生活化学产品 批准流程

图3. 生物杀灭剂 预先注册体系

图4. 活性物质 批准 流程 

图5.生物杀灭物 批准 流程

我们的服务

• 韩国K-BPR法规综合咨询服务

• 韩国境内代理人（OR）年度服务

• 韩国K-BPR预注册

• 计划书制作

• 数据评估/缺口分析/豁免分析

• 合规方案

• 韩国K-BPR活性物质批准申报

• 产品授权申报

• 实验室测试监理服务

• 处理物品合规

• 标签制作

• QSAR、readacross等非测试报告

• 风险评估报告/社会经济效益分析报告制作

• 主管部门/专家沟通咨询

• 法规文献及申报材料翻译

• 法规培训服务

我们的优势

• 深厚的资历：多年专业跟踪研究欧盟、美国、中国等多个国家和地区的物质和产品管理法规

• 雄厚的技术实力：拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队

• 国际化服务水平：拥有英语、汉语、日语、韩语、德语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

• 丰富的积淀：在多年从事全球化学品法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

• 优越的资源：和国内外众多优秀实验室合作，为企业设计专业高效的测试方案，提供优质的服务

• 良好的关系渠道：和官方及专家建立长期友好的沟通渠道，显著提高服务质量和效率