美国IND和NDA申请

法规概述

根据美国《食品、药品和化妆品法》（The Food, Drug and Cosmetic Act）和《美国联邦管理法第21卷》（Code of Federal Regulations Title 21）等法律法规，美国食品药品监督管理局（FDA）的新药审评程序包括新药临床试验IND申请和新药上市申请NDA两个部分。

新药临床试验，即Investigational New Drug（简称IND），要求在化合物通过临床前研究后，申请者需向FDA提交IND申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。

在IND申报阶段，FDA一般规定药品申请者必须（最低限度）：

1. 完成该药的药理研究；

2. 在至少2种动物身上进行急性毒性试验；

3. 按照该药拟用途进行为期2个星期至3个月的短期研究。

新药申请，即New Drug Application（简称NDA）。

符合NDA申请的药品需要符合以下条件：

1. 新分子实体 (NME)  

2. 新化学实体（NCE）  

3. 原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基 

4. 原批准药品的新配方组成

5. 原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药）

6. 新剂型、新给药途径、新规格（单位含量） 

7. 两种以上原批准药品的新组合

企业义务及应对策略

IND/NDA的申请人不要求一定是公司（法人），境外申请人可通过美国代理给FDA提交IND/NDA申请，并保持与FDA联络，处理相关注册事宜。

注册目标：获得FDA临床试验申请或上市申请的批准信。

注册登记及流程

注册类型

符合申请IND和/或NDA的药品

注册流程

我们的服务

• 根据美国法规要求，分析该品种在美国进行IND和/或NDA注册的可行性

• 对注册资料进行差距分析，结合品种信息进行预审，对客户提出修改建议

• Pre-IND/Pre-NDA会议的筹备，CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交

• 药品注册官方审评动态全程跟踪，FDA发补问题解答及补充回复资料递交

• cGMP符合性预审，审查软硬件状况，指导并协助客户按时完成整改

我们的优势

• 专业——复合型的法规咨询团队，拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验，确保专业的技术咨询服务

• 高效——项目配置专属技术与商务顾问，确保客户需求得到及时响应，竭诚为客户创造合规价值

• 品质——丰富的咨询项目经验和规范的服务流程管理，以及中、英、日多语言咨询服务能力，确保高品质服务过程和良好的客户体验

• 资源——和官方及行业专家建立长期友好的沟通渠道，显著提高服务质量和效率