美国EPA消毒剂登记

法规概述

环境消毒剂在美国被称为抗菌农药（Antimicrobial pesticide），受农药法规的监管，监管部门是美国环境保护署，即EPA (Environmental Protection Agency)，美国的农药法规也常常被称为EPA法规。

美国农药管理最重要的一部法规叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)，即联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案，这部法案为联邦农药管理法，它规定了农药在美国登记的相关要求，所有在美国分销、售卖和使用的农药都必须先根据FIFRA进行登记。

在FIFRA的基础上，还有两部相关的法规与农药登记相关。

一是PRIA (Pesticide Registration Improvement Act)，即农药登记改进法案。基于FIFRA法案的农药登记类型繁多，不同登记类型应对的情况差异巨大，相应的评审周期和费用也有很大的差别。由此，美国专门颁布了PRIA作为FIFRA的补充，对不同登记类型的适用情况、评审周期和评审费用等做出明确而又详细的规定。PRIA 1于2003年首次颁布，2007年更新为PRIA 2，2012更新为PRIA 3，2019年更新为PRIA 4。2022年12月29日，PRIA 5正式颁布，新的登记类型与评审周期已于2023年2月27日正式生效。PRIA 5现有农药登记类型226种，针对不同的农药类型，分别有新活性成分登记、新用途登记、新产品登记等。

此外，美国还有一部联邦法典，即CFR (Code of Federal Regulations)，一共分为50册，内容涵盖了所有的联邦法规。与农药最相关的内容都在第40册环境法规部分，又称40 CFR，它规定了与农药登记相关的登记流程、数据要求、数据保护等，相当于农药登记法的执行手册。

用于关键医疗器械和人体的消毒类产品，受美国食品药品监督管理局（FDA）监管，比如最常见的免洗消毒洗手液就属于用于局部消毒的非处方药（OTC），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受FDA监管，按药品专论的要求上市，上市前需完成厂址登记，获得美国国家药品代号，并将产品列入美国的OTC产品清单。

相关服务：美国FDA免洗洗手液登记

企业义务及应对策略

登记范围

FIFRA的监管范围包括常规农药、生物农药、抗菌农药（即环境类消毒剂）和相应的农药助剂（溶剂、稳定剂、安全剂等）。

按照FIFRA的规定，抗菌农药即消毒剂，主要用来消毒、灭菌、减少或减缓微生物（如细节、病毒、真菌、藻类等）的生长繁殖，从而保护特定的物体、工业过程或系统、表面或化学物质，避免其由微生物引起污染或变质， 产品包括普通的化学消毒剂、消毒设备和消毒处理物品。

化学消毒剂下目前约有两百多种不同的活性物质，4000多种已登记的制剂产品，产品剂型包括喷雾、水剂、粉末等。根据是否与人类健康相关，又可以进一步的分为非健康相关产品（如用于工业水处理设备的杀菌剂）和健康相关产品（如可以杀灭新冠病毒的消毒剂）。

豁免情况

消毒设备、消毒处理物品在满足一定的义务和条件后，可豁免美国EPA消毒剂登记。

合规义务

登记主体

产品登记不仅仅是生产商的义务，贸易商、分销商甚至使用者，如有需要，都可以申请美国EPA登记。

虽然美国境内外的公司都可以进行登记，但为了沟通的方便，美国EPA规定，申请公司号的企业必须位于美国境内。对于美国境外企业，需要委托美国代理商，由美国代理商与美国EPA通信并办理申请的相关事宜。

注册登记及流程

美国EPA登记流程

美国EPA登记类型

对于美国EPA登记来说，最简单的一类登记类型就是相同/相似产品（Me-Too Product）登记，其判定的依据如下：

目前，抗菌农药下有4个相同/相似产品登记类型，具体如下。

相对于其他登记类型可能高达数十万美元的评审费用和长达两年的评审周期，相同/相似产品登记是一种周期短，性价比极高的登记类型。此外，普通新产品登记是在相同/相似产品登记无法申请时，性价比极高的登记类型。

评审流程

费用减免

为了支持小微企业进行农药登记，在其申请美国EPA登记时，可享受一定程度的评审费减免政策。该减免政策同样适用于美国境外企业，企业可根据自身实际情况申请行政费减免。具体小微企业的分类及减免情况如下。

我们的服务

• 公司厂址登记

• 初始年报和年报提交

• 美国EPA消毒剂联邦登记

• 美国EPA州登记

• 美国EPA消毒设备/器械合规

• 美国EPA助剂登记

• 产品合规分析/数据缺口分析报告

• 美国境内代理人年度服务

• 数据补偿方案制定及数据持有人协商

• 数据评估/缺口分析/豁免声明

• 法规综合咨询和定制化培训服务

我们的优势

• 深厚的资历：多年专业跟踪研究美国EPA管理法规，是美国EPA官方认可推荐合规机构以及亚马逊卖家合规系统推荐供应商

• 卓越的表现：截止2021年11月，瑞欧科技已经成功帮助国内外上百家企业递交了美国EPA申请，完成项目数量150+，国内市场占有率达80%以上

• 雄厚的技术实力：拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队；拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家

• 国际化服务水平：拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

• 丰富的积淀：在多年从事农药及消毒剂法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

• 优越的资源：和国内外众多优秀实验室合作，为企业设计专业高效的测试方案，提供优质的服务

• 良好的关系渠道：和美国EPA、FDA官方及协会、专家建立长期友好的沟通渠道，显著提高服务质量和效率