中国农药相同原药登记

相同原药（母药）登记

根据《农药登记资料要求》，化学农药原药（母药）登记分为新农药原药（母药）登记、非相同原药（母药）登记和相同原药（母药）登记。其中，相同原药（母药）登记相较于新农药原药（母药）登记和非相同原药（母药）登记，登记试验资料要求和费用要少很多，登记周期从4年左右缩短到1年左右。

想要做好相同原药登记，主要应根据《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求，做好相同原药登记要求审定、相同原药资料认定判断和相同原药登记资料准备等几方面的工作，并关注农业农村部农药检定所审批流程，以提高登记成功率。

值得注意的是，在进行相同农药品种选择时，一定要选择农药品种首家登记已过6年保护期，相同原药申请登记对照原药应为按新《农药登记资料要求》取得登记的原药。

相同原药（母药）认定规则

根据《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求，相同原药资料认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。

● 产品化学资料认定

与对照产品（M1，下同)相比，申请认定产品（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。

01：M2有效成分含量不低于M1；
02：M2相关杂质限量不高于M1；
03：M2其他主要项目控制指标不低于M1；
04：与M1相比，M2无新的相关杂质；
05：与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；
06：与M1相比，M2无新的非相关杂质；
07：M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于M1。

当不符合1、3、7任一项要求时，认定M2为非相同原药。

当同时符合1、3、7要求，但不符合2、4、5、6任一项要求时，需进行第二阶段认定。

● 毒理学和环境影响资料认定

毒理学资料认定

M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。

如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对反复给药试验（从亚急性到慢性毒性试验）和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价，按2.1.1的原则认定。

如毒效应器官相同，未观察到作用剂量（NOELs）和未观察到有害作用剂量（NOAELs）的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。

环境影响资料认定

在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

相同原药登记资料要求

M1生产企业名称和登记证号。

M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数据。

视需要提供M2毒理学和环境影响资料：

1、毒理学资料：

急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。

亚慢（急）性毒性试验（要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供28天经皮或28天吸入毒性试验）、致突变性试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

2、环境影响资料：

包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

经M1登记证持有人授权的，还应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件。

相同原药登记资料审批流程

农业农村部农药检定所在审阅相同原药登记资料时由质量评审处、毒理评审处和环境评审处在提出本专业评审意见的同时，各自给出等同性判断结论；药政处综合评审时，汇总质量、毒理和环境的等同行判断结论，提出相同产品认定意见及综合评审意见。

因此在进行相同原药登记资料准备时，一定要做好相同原药的判断，准备好全套相同原药登记资料，以确保登记成功

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