韩国K-REACH法规服务

法规概述

韩国K-REACH是韩国化学品注册与评估法案（The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals）的简称，该法规于2015年1月1日正式实施。自2016年起，韩国环境部着手韩国K-REACH法规的修订工作。2018年2月28日，韩国K-REACH修订案在韩国国会予以批准，新版韩国K-REACH法规于2019年1月1日实施。

按照韩国K-REACH法规要求，年吨位量超过0.1t/a的新化学物质和年吨位量超过1t/a的现有化学物质需经过注册后才可以进入韩国市场。此外，韩国引入了欧盟EU REACH下预注册的操作，要求所有超过1t/a的现有物质必须在2019年1月1日至2019年6月30日期间向官方提交预注册。预注册后会获得相应的缓冲期，在缓冲期截止前需完成正式注册，才能合法投放韩国市场。原有的510个现有物质注册清单不受影响，如果企业的物质是第一批列入的510个指定现有物质，仍然须完成正式注册后，才能合法在韩国境内生产或进口。

企业义务及应对策略

韩国K-REACH下企业的责任与义务

新版的韩国K-REACH法规在很大程度上借鉴了欧盟EU REACH法规的操作方式，主要涉及以下几点责任与义务：

韩国K-REACH申报

1. 新化学物质（<0.1 t/a）

2. 环境部长官规定并告示的仅由现有物质构成的新聚合物，并符合以下任一条件：

1. 数均分子量10000以上的聚合物，分子量小于1000的含量重量比在5%以上，小于500的重量比2%以上

2. 数均分子量在1000-10000之间的聚合物，分子量小于1000的重量比25%以上，小于500的重量比10%以上

3. 阳离子聚合物（仅在固体状态下使用且不溶于水或在水中扩散的聚合物除外）

4. 数均分子量小于10000的聚合物，残留的有害化学物质或重点管理物质，重量比0.1%以上

韩国K-REACH注册

注册对象：

• 新化学物质（≥0.1 t/a）

• 现有化学物质（≥1 t/a，按照有害性及流通量来分阶段进行注册）

• 韩国境内新化学物质总的年生产/进口吨位超过1吨或现有化学物质的年生产/进口吨位超过10吨（环境部后续会发布这部分需注册的物质清单）

注册类型：

韩国K-REACH法规下，现有物质分为预注册及正式注册：

1. 预注册： 活动量超过1 t/a的现有化学物质（活动量按照2016-2018年单个年份的最高量计算），需要在2019年6月30日之前进行预注册以获得注册缓冲期

2. 后预注册：从2019年7月1日起，满足以下条件的物质可以做后预注册 （后预注册需要在出口量超过1吨之前完成）

   -之前没有出口韩国的记录或2016~2018三年间的韩国年均出口量小于1吨，但2019年的年出口量会大于1吨

   -2019年6月30号之前的出口吨位小于1吨，但2019全年的出口量会超过1吨

3. 正式注册： 在相应的缓冲期内完成正式注册

韩国K-REACH注册缓冲期

1. 新物质没有缓冲期，完成注册或申报后才可以生产或进口。

2. 510个PEC物质，缓冲期已于2018年6月30日截止，目前需要在进口/生产前完成注册。

3. 现有物质（不含510个PEC物质）缓冲期如下：

• 1000 t/a以上和CMR物质（CMR物质清单已发布）为第一阶段，需要在2021年12月31日之前注册完成

• 100 t/a~1000 t/a的为第二阶段，需要在2024年12月31日之前注册完成

• 10 t/a~100 t/a的为第三阶段，需要在2027年12月31日之前注册完成

• 1 t/a~10 t/a的为第四阶段，需要在2030年12月31日之前注册完成

韩国K-REACH注册豁免

以下情况可以豁免韩国K-REACH注册，但需提交注册豁免申请，包括：

• 进口仅用于出口的物质

• 用于科学研究、化学分析，如试剂

• 表面处理物质

• 非分离中间体或运输条件严格可控的运输分离中间体

• PLC（低关注度聚合物）

• R&D用途

     -化学物质或其产品的开发

     - 工艺的改进或发展

     - 化学品应用的测试

     - 产品的试制或试生产

风险评估

所有生产或进口的需注册化学物质吨位≥10吨/年时，需要进行风险评估并提供风险评估报告（CSR）。

含重点管理物质的产品通报

重点管理物质定义

1. 对人或动物有致癌性，突然变异，影响生殖能力及內分泌的物质

2. 在人或动植物体内的累积性高，会长期残留于环境中

3. 暴露的時候會对人的肺、肝、心脏等脏器有损伤的物质

目前韩国环境部发布的重点管理物质清单共计699个物质，其中新增的646-699号物质从2024年1月1号开始需要合规。

重点管理物质对象

须同时符合以下两个条件：

1. 产品中含有的各重点管理物质含量超过0.1%；

2. 产品中含有的重点管理物质的总量超过1 吨。

重点管理物质通报内容

1. 通报产品中有害物质信息

2. 通报人信息

3. 重点管理物质的名称

4. 含量及有害性信息

5. 暴露信息

6. 产品和有害物质用途

7. 分类和标签

供应链的信息传递 

• 物质和产品在出口韩国时都需提供符合韩国GHS的安全数据技术说明书（SDS）

• 提供相应的安全标签

中国企业如何应对韩国K-REACH法规

1、委托OR或者在韩国成立分公司来主导应对工作

2、全权委托韩国进口商来应对

• 委托韩国进口商应对法规，对于企业来说可以节省应对费用，但企业将面临丧失贸易主动权、被随时中断对韩贸易权、商业机密泄漏等困境；

• 委托OR或成立分公司，则意味着企业需要耗费较多的成本来应对法规， 但同时却可以主动掌握对韩贸易权，可以更加自由和主动地拓展韩国市场。

K-REACH监管处罚措施

韩国K-REACH法规第50条，第51条，第52条（罚则）的规定如下：

5年以下有期徒刑或最高1亿韩元的罚款

- 不进行注册（申报）或虚假注册（申报）的情况

- 不进行注册变更或虚假变更申报的情况

- 不进行含重点管理物质产品申报或虚假申报的情况

3年以下有期徒刑或最高5000万韩元的罚款

- 不进行注册豁免申报或虚假申报的情况

- 使用或销售未注册物质的情况

1年以下有期徒刑或最高3000万韩元的罚款

- 不向下游传递信息或传递虚假信息的情况

- 以不当手段获得数据用以注册的情况

我们的服务

• 提供韩国OR唯一代表委托服务

• 韩国K-REACH领头注册人服务（联合提交）

• 数据检索和数据质量评估

• 数据共享代理

• 化学品风险评估报告撰写及提交

• 产品通报

• （注册、通报）豁免材料撰写及提交

• 韩国K-REACH 法规年度咨询服务

• 安全技术说明书（SDS）和标签制作

• 韩国K-REACH下新物质申报与注册服务

• 数据缺口分析

• 实验监理

• 合规分析方案制作

• 法规培训

其他相关法规及义务

韩国K-OSHA

韩国K-OSHA全称为“职业安全保健法”，主要监管新物质；

0.1-1t的新物质：需要在进口前完成OSHA注册，提交急性毒性（经口或吸入）测试报告

≥1t/y的新物质：需要在进口前完成OSHA注册，但由于1吨以上K-REACH注册卷宗会自动涵盖OSHA注册，因此无额外数据要求

应对时间：在进口前完成注册并获得注册证书

应对主体：韩国境内生产商和进口商

应对策略：韩国K-OSHA下没有唯一代表OR的概念，非韩企业可以委托第三方代表TPR来完成注册，避免向进口商泄露物质信息；每一个进口商都需要独立注册。

处罚：若违反，会处以不高于1千万韩元和不高于5年监禁的严厉处罚

官方流程：卷宗审核及证书发放需要45个工作日

韩国CCA

韩国CCA全称为“化学物质管理法案”，其意义在于控制化学品对人体健康及环境产生的风险。

韩国CCA中有一项名为“化学物质确认书”，即生产商或进口商在生产或进口前需要自查生产或进口的物质或配置品中是否含有CCA管辖的物质，并将自查结果填入Letter of confirmation（LOC）中并提交给韩国官方机构KCMA（韩国化学物质管理协会）

应对主体：韩国境内生产商和进口商（但在实际供应链及合规过程中，部分韩国进口商要求非韩供应商来制作LOC，非韩供应商向进口商提供已确认的LOC并签字后，传递给进口商作为物质确认书的附件，一同提交给官方）

具体要求

• 每个化学产品（物质或混合物）需要单独确认书

• 物质或混合物组分改变需要重新提交确认书

• 来自不同出口国家的相同化学产品需要单独提交确认书

韩国K-BPR

韩国自2018年颁布了《生活化学产品以及生物杀灭剂相关安全管理法》（简称《化学产品安全法》，韩国K-BPR法规）以来，韩国建立了包括生活化学产品的安全核查、生物杀灭剂的预注册、风险评价等预防性管理法规体系。

韩国K-BPR法规主要目的是通过对生活化学产品的安全管控，以及生物杀灭剂活性物质、产品和处理产品的合规等，以保护人类健康和环境安全，为公共安全的发展做出贡献。

点击查看韩国K-BPR法规详细介绍。

K-REACH第一批注册清单草案下载链接

重点管理物质清单