中国新农药登记

什么是新农药？

新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

根据《农药登记管理办法》申请新农药登记时，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并相应地提供农药标准品。

新的《农药登记资料要求》实施以来，中国农药登记变成了以风险为导向的农药安全性评估策略模式，增加了很多试验资料要求，农药安全性评估周期也变长，因此新农药目前在中国登记的费用高且伴有不确定性。虽然这对新农药登记会存在一定的抑制作用，但农药企业仍具有新农药登记的内在动力。

中国新农药登记流程

1. 向全国农药标准化技术委员会申请新成分的中文通用名命名。

2. 在农业部政务服务平台，完成新有效成分名称信息入库申请。官方承诺的新有效成分名称信息入库的办结时限为3个月。

3. 在申请者所在地省级农业部门申请试验样品封样。封样时一般需按要求填写封样样品登记表，提供样品质量符合性检验报告以及相关谱图，申请者应对试验样品的真实性和一致性负责。

4. 试验开始前，通过中国农药数字监管平台进行试验备案。

5. 申请正式登记。境内申请者向省级农业部门提出新农药登记申请，境外企业直接向农业农村部提出申请。申请新农药登记的，应同时提交新原药和新制剂的申请，还应提供标准品，包括有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品0.5克，原药/母药样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。

中国新农药登记周期

新农药登记周期一般需要4年左右，不同类型农药所需时间会有差异。

此外，农业农村部于2020年10月开始实施农药登记审批绿色通道管理措施，对于生物源和抗生素类新农药，企业可提交加快登记审批的书面申请。符合要求的情况下，官方会优先安排技术审查，缩短登记周期，加快企业新产品上市周期。

中国新农药登记要点

新农药登记成本高、风险大、时间长。要把握好登记全过程、提高登记成功率，便主要做好以下三个阶段的工作：

1. 准确地做好新农药登记项目立项和登记成功率的评估，即登记预风险评估。

2. 做好试验的全程监管。

包括试验样品的准备和封样、实验室的挑选，试验备案、试验合同签署、试验计划书的审核、试验监管、试验报告审核以及报告的按时回收等等，这是试验的全程监管过程。

由于试验牵涉到产品化学、毒理、药效、残留生态毒理和环境行为等试验，试验领域涉及面广，加之有的试验颇为复杂、要求条件高、难度大，一旦出现不利的结果将会影响中国乃至全球登记。因此应由毒理、环境、残留等方面的登记专家对试验进行全程监管，减少试验不利结果的出现。

3. 做好登记资料的归纳和总结，对产品或资料的问题做出科学解释和应对，从而制作成一套科学且完备的登记资料。

 企业如何做好中国新农药登记规划

新农药登记规划是做好新农药登记的立项评估，以及做好项目风险控制。企业首先要做好新农药登记的成功率评估，即登记项目的预风险评估，对所有拟批准实施项目应有一个登记成功率的要求。

登记成功率的高低取决于企业承受登记风险的压力，如果今后由于政策变化登记成功率明显降低，或将导致登记项目的取消和延迟。

登记立项还要准确预计登记费用和登记周期，做好产品上市后的市场调查并对未来几年的销量和价格进行预测，形成新农药登记项目的效益评估。当登记费用和登记周期有重大变化时，如项目的整体费用变化超过10%，或登记周期变化过大时会导致项目再次重新评估，甚至是项目的推迟或停止。

因此，需要有丰富的新农药登记经验团队或咨询公司对新农药登记项目进行预风险评估，并提供较为可靠的登记费用和登记周期，以便登记企业做好项目风险控制。

2020年和2021年新政下国内企业新农药登记共有21个新农药取得登记。其中化学农药4个，生物源农药17个。

4个新化学农药中喹草酮和硫虫酰胺为国内首创化学农药，丙硫菌唑和环磺酮为拜耳专利过期农药的登记。很多国内企业进行了丙硫菌唑和环磺酮的登记立项，按照新政资料要求进行试验并提交了登记申请，但通过率还是很低。

（一）国内企业如何做好新农药登记规划

1. 国内创新农药登记立项和规划

企业应做好产品登记立项的预风险评估和效益评估，制定出控制项目风险的标准，应对试验全过程监管，降低登记风险。

对于一个全新的化学物来说，如何准确的预估试验费用和试验周期是比较困难的，因此在项目立项时应容许登记费用和登记周期的偏差大一些，以补充额外的一些试验。

2. 专利即将/或过期产品新农药登记立项和规划

由于这些产品已在欧盟、美国、日本等OECD（经济合作与发展组织）国家取得登记，农业农村部和农业部农药检定所对境外和国内企业的这类新农药登记资料的评审是否采用一致的标准，参考EFSA（欧洲食品安全局）/US EPA（美国环境保护署）评审资料。由于新农药登记成本高，希望企业在登记立项时要全面考虑，降低登记风险。

（二） 境外企业如何做好中国新农药登记规划

目前由于国内GLP数据与OECD-GLP数据的互认问题和主要代谢物毒性资料要求对境外企业新化学农药登记有一定影响，2020年和2021年新政下只有6个新农药登记，其中5个化学农药，1个生物源农药。

相比于以前，新农药登记数量明显减少，登记通过率也明显降低。但是，境外企业离不开中国市场，销售的增长离不开新农药的登记。2020年和2021年取得登记的产品都成了市场的宠儿，相比于增高的登记费用，这完全是可以承受的。

由于新农药登记周期长，如何做好对中国农药登记政策的预判，做好对新农药登记规划和布局以及降低登记的风险是境外企业应该考虑的问题，如果在中国市场采用一味的消极策略，可能会导致市场的丢失和国内厂家的抢先登记。

1. 2020年年底前按新的《农药登记资料要求》进行过新农药登记申报的农药产品。虽然很多试验是境外GLP报告，但已有一套按照《农药登记资料要求》较为完整的登记资料。如何在国内进一步进行补充试验和登记的规划？如何重新进行申报？这是对境外企业考验。

2. 根据中国市场需求，应在中国开发和登记的新农药。如何做好新农药登记的立项、规划以及在中国进行试验的安排，这是对政策的一个预判。

中国新农药登记的痛点

1. 主要代谢物的毒理资料

根据新的《农药登记资料要求》，化学农药新农药登记时要求提供残留和环境主要代谢物毒性资料以评价该代谢物是否是相关代谢物。目前农业农村部农药检定所要求提供代谢物的急性经口毒性、AMES、体外染色体畸变和体外基因突变等三项致突变试验和90天亚慢经口毒性试验。这些试验要求的代谢物提供样品数量大，代谢物样品合成难度高，周期长且存在不确定性，严重地影响新化学农药登记。

在2020年和2021年新政下，很多新化学农药登记都是因为代谢物毒性资料问题而没有通过，我们看到农业部农药检定所也正在就该问题的解决进行研究与探讨。希望不久能出台一个既能科学评价主要代谢物和相关杂质毒性又能解决企业新农药登记难点的适用政策。

2. 国内GLP数据与OECD-GLP数据的互认问题

目前我国GLP数据与OECD-GLP数据的不能互认，境外OECD-GLP数据不能用于国内农药登记，且境外农药企业进行新农药登记需要在中国进行全套国内GLP试验。而国内企业在国内进行全套国内GLP试验后，如要在境外取得登记，也需要重新在OECD-GLP实验室进行试验。这不仅增加了境内外企业新农药登记成本，而且影响了境内外企业在国内的新农药登记。

2021年3月中国农药工业协会、中国兽药工业协会和植保中国协会联合组织了OECD（经济合作与发展组织）良好实验室操作规范（GLP）、试验指南和数据互认（MAD）在线研讨会，旨在增进中国医药、化妆品、兽药、农药、工业化学品、新化学物质以及食品添加剂等化学品行业对经合组织GLP规范及试验准则的了解，加强中国与经合组织互认方面的交流并促进中国化学品行业GLP体系的建设和发展。

OECD（经济合作与发展组织）环保司官员，国家商务部国际关系司、农业农村部农药管理司和粮农组织官员都出席了此次会议。随着中国经济的发展，出口占国际比重也越来越大，OECD组织（经济合作与发展组织）离不开中国的参与，中国也离不开OECD组织（经济合作与发展组织）的支持。

在农药方面中国加入OECD（经济合作与发展组织）的意义有： 

1）有利于国外新农药的引进；

2）推动我国农药行业的发展；

推进农药登记数据互认，将极大推动我国大型农药企业的农药研制与开发，推动我国自有品牌在国内外的登记，从而带动行业的转型升级，对促进农药出口贸易质量的提升也具有十分积极的作用。

3）提高国际标准制定的参与度和话语权；

4）带动提升国内试验体系的能力。

我们相信中国政府和OECD组织（经济合作与发展组织）进行进一步合作，对推动试验数据的互认有着及其重大的意义。

关于我们

瑞欧科技在农药登记领域耕耘多年，尤其对于当前的新农药登记有着丰富的项目经验和成功案例，擅长农药登记全流程中药效试验设计、风险评估、代谢物识别、试验监理等关键步骤，能够全面解决中国农药登记过程中的难点问题。