中国农药风险评估

法规概述

中国农药风险评估法规概述

中国农业农村部2017年6月发布第3号部令，即修订版的《农药登记管理办法》，该《办法》于2017年8月1日起正式实施。本次《农药登记管理办法》的修订首次规定了农药产品登记申请人应遵循最大风险原则，提供相关数据或资料来满足风险评估的需要，从而保障新登记产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。

中国《农药登记资料要求》（2017年农业农村部公告第2569号）中所规定的风险评估内容主要由四个部分构成，分别是：

1. 农药健康风险评估

2. 农药膳食风险评估

3. 农药环境风险评估

4. 农药抗性风险评估

农药风险评估的概念

农药的健康、膳食和环境风险评估属于定量风险评估，主要评估步骤分为如下四部分内容：

农药风险评估步骤

农药抗性风险评估属于定性风险评估，主要基于专家判断或其他的非定量方法，将风险的划分为“高”、“中”和“低”共三个类别。

农药风险评估的构成

在中国、欧盟和美国的农药风险评估的框架中，整个体系的基础是试验数据，包括了理化、健康毒理、生态毒理、环境归趋、残留、暴露和漂移等具体的数据资料，以满足不同国家基本的农药登记要求。在获得了试验数据的基础上，才能开展以风险为导向的农药安全性评估，先判断有无风险，在依据各国的要求进行相应的风险评估，以评价各个评估对象危害的严重程度与发生的可能性，并拟定合理的风险管理措施。除此之外，当一些农药有效成分或其杂质/代谢物存在受关注的毒性效应时，如草甘膦的致癌性，也会成为重点评估对象，可能会需要开展非常规的试验以作为进一步判断其风险的依据。

农药风险评估框架

农药健康风险评估

当前，在中国《农药登记资料》中所要求的农药健康风险评估主要是对配药和施药人员因接触农药产生的不良健康效应的概率和严重程度进行的评估。

农药健康风险评估的基本原理与分级评估方法总结如下：

农药健康风险评估的基本原理

农药健康风险评估分级评估方法

农药膳食风险评估

农药膳食风险评估关注的是通过植物、动物和环境代谢，以及不同的食品加工方式，最终残留在食物中的农药是否会对人体健康造成有害的影响。

农药膳食风险评估的基本原理与评估方法总结如下：

农药环境风险评估

农药环境风险评估关注的是进入环境介质中的农药有效成分对整个生态系统的影响，《农药登记资料要求》中所需的环境相关资料包括环境归趋试验、生态毒性试验与环境风险评估报告等，在环境风险评估中主要的评估对象为水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、地下水、非靶标生物和土壤生物共7个部分。

为了降低风险评估成本和得到相关有效可靠的预测结果，在环境风险评估中一般使用环境暴露模型进行风险评估，主要的暴露模型包括水生态系统、地下水和土壤生物三大类，目前最主要的使用模型为TOP-Rice, China-PEARL, PECSoil以及PREASS等。

农药环境风险评估的基本原理与评估方法总结如下：

农药抗性风险评估

抗性风险评估属于定性风险评估，其主要用来判断农药对靶标生物抗药性发生的难易程度，以及相应的风险管理措施。在《农药登记资料要求》中，抗性风险评估涵盖在药效资料中。

农药抗性风险评估的基本原理与组成总结如下：

农药风险预评估 -“预风评”

“预风评”是指农药登记试验开展前，收集已有数据，并充分评估数据的质量，然后在此基础上预先进行全面和科学的风险评估，根据“预风评”的结论确定科学用药方法、改进产品配方、调整登记实验方案和缩短登记周期。

“预风评”的意义在于：

• 企业自查：决定农药生命周期和未来潜力的，除了效果和市场前景，还需要强调农药的安全性，需要综合制定企业经营策略，实现可持续发展

• 避免盲目性：合理对农药登记试验结果进行预判，避免不可挽回的损失

• 提升竞争力：合规创造价值

“预风评”的实施框架

我们的服务

• 农药登记“预风评”

• 中国农药健康风险评估

• 中国农药膳食风险评估

• 中国农药环境风险评估

• 中国农药抗性风险评估

• 欧盟与美国农药与消杀产品风险评估

• WHO/FAO大田农药与卫生农药风险评估

• 以“风险”为导向的新农药产品的登记咨询

• 相关代谢物或杂质的毒理学评估

• 残留定义

• 高阶(生态)毒理学与环境归趋试验测试监理服务

• 环境暴露模型计算与优化

• 敏感基线测试监理服务

• 内分泌干扰效应评估与测试监理服务

我们的优势

• 卓越的专业技术团队，拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家，提供坚实的技术保障

• 多年中欧美农药与消杀产品丰富的风险评估实施经验，提供优质的技术服务

• 截止2021年11月，已完成近千份风险评估报告的制作经验

• 丰富的合作实验室资源与测试监理服务

• 与国内外专家建立长期友好的沟通渠道，确保服务质量和效率