牙膏备案服务

法规概要

2020年6月《化妆品监督管理条例》（“新条例”）正式发布，并在附则中规定：牙膏参照“新条例”中有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能调整至国家药品监督管理局。

2021年10月《儿童化妆品监督管理规定》正式发布，规定儿童牙膏须参照本规定进行管理，因此儿童牙膏也需按照儿童化妆品进行备案，并在标签上标注儿童化妆品标志。

2023年3月《牙膏监督管理办法》正式发布，“办法”明确了牙膏定义，监管方式，责任主体，允许的功效宣称以及备案资料要求，并明确自2023年12月1日起施行。

牙膏的定义

《牙膏监督管理办法》中明确了牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。

在中国生产或经营牙膏产品的企业，应在“办法”开始施行后，应确保产品配方及标签合规，与此同时应依据资料规范完成备案，方可上市。

备案流程

牙膏备案流程参照普通化妆品备案流程。

其中，国产牙膏需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。

牙膏备案资料要求

牙膏备案人办理备案时，应当提交以下资料：

进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交面向我国消费者开展相关研究和试验的资料。

*牙膏标签应当标注下列内容：

根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。

**牙膏备案前应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

牙膏产品的配方和标签在中国上市前应符合“办法”的相关要求，瑞欧依据多年的化妆品合规经验和对法规的准确解读，帮助客户完成牙膏成分和标签合规。

瑞欧积累多年的化妆品注册备案经验，能够帮助客户高效、高质量完成牙膏备案。

牙膏产品的安全评估是备案时的重要资料，其技术难度高，瑞欧拥有多名毒理学家、化妆品安全评估师，能够从科学角度出发，快速对产品进行全面的安全评估并形成客观合理的评估报告。